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中藥飲片市場面臨洗牌規(guī)?；⒁?guī)范化生產(chǎn)成趨勢

2020-07-16 09:07:21 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：7348

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制的制成品。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進(jìn)一步加工為中成藥產(chǎn)品。

　　一直以來，由于生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不夠完善、從業(yè)人員質(zhì)量意識薄弱等多種因素影響，中藥飲片不合格的問題頻現(xiàn)，嚴(yán)重阻礙了行業(yè)的發(fā)展。為提高飲片質(zhì)量，國家到地方均發(fā)布《中藥飲片專項整治工作方案》，整治不合格的飲片產(chǎn)品。

　　今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》，進(jìn)行全國中藥飲片專項檢查。5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，明確各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責(zé)任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。

　　隨著國家版方案的出臺，截至目前，已有福建、江蘇、山東、北京、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多個省市出臺中藥飲片專項整治工作方案，進(jìn)入集中檢查階段。

　　7月2日，2020年版藥典審核批準(zhǔn)頒布，自2020年12月30日起施行。新版藥典對中藥飲片做出了更嚴(yán)格的限制。其中對中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點修訂和完善，共修訂250余個飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保障飲片的質(zhì)量和臨床用藥。

　　同時，新版藥典完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)”，并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。制定了中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，作為指導(dǎo)性要求。

　　專家認(rèn)為，隨著新版藥典的頒布，我國將大幅度提高對中藥重金屬農(nóng)殘檢驗的標(biāo)準(zhǔn)，影響整個中藥產(chǎn)業(yè)。另外，2019年新修訂藥品管理法進(jìn)一步強(qiáng)化了中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，要求不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。同時，隨著地方中藥飲片整治工作的推進(jìn)，中藥飲片數(shù)千億市場面臨洗牌。

　　在業(yè)內(nèi)看來，中藥飲片市場洗牌已經(jīng)不可避免，未來行業(yè)將朝著規(guī)?；⒁?guī)范化生產(chǎn)方向發(fā)展。為了保障飲片的質(zhì)量，產(chǎn)業(yè)化規(guī)?；a(chǎn)或成為未來中藥種植的途徑，同時行業(yè)亟待建立統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標(biāo)準(zhǔn)，以及統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導(dǎo)。

　　“藥材好，藥才好！中藥飲片源頭與種植行業(yè)的土壤、環(huán)境、氣候與收獲季節(jié)時間長短，以及當(dāng)時加工過程的工藝有直接的關(guān)系。批發(fā)飲片行業(yè)也需要對藥材來源進(jìn)貨把好質(zhì)量關(guān)才行。”還有業(yè)內(nèi)人士如是建議。

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