西林瓶灌裝線工作原理-梁山二手設(shè)備交易市場
西林瓶灌裝線工作原理詳解
一、核心工藝流程
[洗瓶] → [滅菌干燥] → [灌裝] → [加塞] → [軋蓋] → [檢測] → [包裝]
二、各工位工作原理
1. 洗瓶工位
超聲波預(yù)洗:
頻率28-40kHz,去除顆粒物(≥5μm)
水溫控制:60-80℃(純化水/注射水)
水氣交替沖洗:
壓力0.2-0.4MPa,倒立噴針精準(zhǔn)沖洗
2. 滅菌干燥隧道
區(qū)段溫度/時間關(guān)鍵參數(shù)
預(yù)熱段 100-150℃/5min 去除水分
滅菌段 300-350℃/5min 熱分布均勻性±5℃
冷卻段 室溫±2℃ 高效過濾器(HEPA)
3. 灌裝工位
定量灌裝技術(shù):
蠕動泵:精度±1%(適合1-20ml)
柱塞泵:精度±0.5%(適合高粘度藥液)
防飛濺設(shè)計:
灌裝針頭下沉式作業(yè)(距瓶口2-3mm)
回吸功能(防滴漏)
4. 加塞工位
膠塞處理:
振動盤定向排列 → 硅化處理(減少摩擦)
真空壓塞:
真空度-0.08~-0.1MPa,確保密封性
5. 軋蓋工位
三刀式軋蓋:
壓力可調(diào)(20-60N),適應(yīng)不同鋁蓋材質(zhì)
在線檢測:
扭矩檢測(合格范圍0.5-1.2N·m)
6. 檢測工位
檢測類型技術(shù)方案精度標(biāo)準(zhǔn)
可見異物 高速攝像+AI 檢出≥50μm微粒(藥典標(biāo)準(zhǔn))
液位 激光測距 ±0.5mm
密封性 真空衰減法 檢出≥5μm漏孔
三、無菌保障系統(tǒng)
環(huán)境控制:
層流(ISO 5級):風(fēng)速0.45±0.1m/s
物料滅菌:
膠塞:濕熱滅菌(121℃/15min)
鋁蓋:干熱滅菌(250℃/30min)
人員防護(hù):
RABS(限制進(jìn)出屏障系統(tǒng))或隔離器
四、關(guān)鍵參數(shù)對比
參數(shù)實驗室型工業(yè)生產(chǎn)型
產(chǎn)能 50-100瓶/分鐘 200-400瓶/分鐘
灌裝精度 ±1% ±0.5%
潔凈等級 ISO 7 ISO 5
切換時間 2小時 ≤30分鐘
五、故障處理指南
故障現(xiàn)象可能原因解決方案
灌裝量不穩(wěn) 泵管老化/柱塞磨損 更換耗材(每3個月強制更換)
膠塞 硅化不足 調(diào)整硅油噴霧量
軋蓋不合格率升高 刀具磨損 刃磨或更換(Ra≤0.8μm)
六、選型建議
生物制劑:
選擇隔離器式灌裝(無菌保障最高)
普通水針:
RABS系統(tǒng)即可滿足GMP要求
高附加值產(chǎn)品:
配在線粒子監(jiān)測(符合FDA 21 CFR Part 11)
注:西林瓶灌裝線的灌裝精度和無菌保障水平直接決定藥品質(zhì)量,建議選擇楚天、東富龍、博世等主流品牌,二手設(shè)備需重點驗證培養(yǎng)基模擬灌裝試驗歷史數(shù)據(jù)!








