GMP車間
制藥廠GMP車間
的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)造做法
　GMP-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，衛(wèi)生部于1992年修訂單實(shí)施
　我國(guó)GMP中在規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境方面，明確規(guī)定了不同藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，主要是針對(duì)防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個(gè)方面：一是微生物對(duì)藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對(duì)人體的污染。 　　　　　
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
空氣潔凈度等級(jí)
（N） 塵粒zui大允許數(shù)  微生物zui大允許數(shù) 換氣次數(shù)
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（個(gè)/m3） 沉降菌 /（個(gè)/皿） 
100級(jí) 3500 0 5 1 垂直單向流0.3m/s
水平單向流0.4/s
10000級(jí) 350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000級(jí) 3500000 20000 500 10 ≥15次/h
衛(wèi)生部GMP的生產(chǎn)工藝潔凈級(jí)別分類表
潔凈級(jí)別 適用的制藥生產(chǎn)工藝
100級(jí) 1.生產(chǎn)無菌而又不能在zui后容器中滅菌藥品的配液（指灌封前不需無菌濾過）及灌封.
2.能在zui后容器中滅菌的大體積（≥50ml）注射用藥品的濾過、灌封.
3.粉針劑的分裝、壓寒.
4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
10000級(jí) 1.生產(chǎn)無菌而又不能在zui后容器中滅菌藥品的配液（指灌封前需無菌濾過）.
2.能在zui后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
對(duì)室內(nèi)裝修用彩鋼板，配用10萬至30萬的空氣過濾風(fēng)機(jī)，*空調(diào)。