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質(zhì)構(gòu)儀在制藥行業(yè)中的應(yīng)用以及前景淺析

2021-08-17 09:09:03 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：5672

　　質(zhì)構(gòu)儀是一種多功能物性分析儀，具有穩(wěn)定性好、精確度高、操作簡便、經(jīng)久耐用等優(yōu)點，被廣泛用于食品、制藥、化工等領(lǐng)域，可用于科研院所和高校的物性研究和教學(xué)應(yīng)用，以及企業(yè)原料質(zhì)量控制、配方研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制和產(chǎn)品研發(fā)等方面。

　　在藥物制劑研究領(lǐng)域，藥企的藥品開發(fā)過程中需要對硬度、黏附性、延展性等藥物制劑物性特征進(jìn)行測定評價，才能進(jìn)一步優(yōu)化制劑處方和生產(chǎn)工藝。然而，不同制劑的傳統(tǒng)物性參數(shù)測定方法都存在一定的局限性，質(zhì)構(gòu)儀可以數(shù)據(jù)客觀反映樣品的各種物理特性參數(shù)，其結(jié)果的準(zhǔn)確性、靈敏性與客觀性也較高。

　　例如，在藥物固體制劑研究中，質(zhì)構(gòu)儀探頭直接作用于樣品，能夠以量化數(shù)據(jù)描述各物性參數(shù)，用于表征固體制劑的崩解時間、硬度、黏附性等；在半固體制劑研究方面，質(zhì)構(gòu)儀可對其進(jìn)行量化并有望標(biāo)準(zhǔn)化，可為半固體制劑力學(xué)性能評價標(biāo)準(zhǔn)的建立提供參考；再比如在中藥飲片及中藥中間體領(lǐng)域，質(zhì)構(gòu)儀也被應(yīng)用到對飲片的質(zhì)地評價、中藥中間體質(zhì)量控制上，并開發(fā)出了準(zhǔn)確、合理、穩(wěn)定的分析檢測方法，為逐步實現(xiàn)中藥制藥過程控制提供研究依據(jù)。

　　近年來，隨著我國制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及監(jiān)管政策趨嚴(yán)下，藥品質(zhì)量安全要求越來越高，質(zhì)構(gòu)儀在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用也越來越廣泛，包括錠劑、片劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、膜劑海綿劑、噴霧劑、醫(yī)用輔料、吸收劑、稀釋劑、膠粘劑、糖漿、乳糖等，測定的指標(biāo)則包括度、彈性、稠度、粘性、脆性、粘絲性、壓縮性、粘聚性、涂抹性、拉伸強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、剪切強(qiáng)度、乳變特性、松弛特性、剝離強(qiáng)度、Bloom強(qiáng)度、膠體強(qiáng)度等指標(biāo)。

　　整體來看，在市場需求擴(kuò)張、產(chǎn)品檢測范圍不斷拓展的背景下，質(zhì)構(gòu)儀在制藥行業(yè)的前景非常廣闊，具有較大的發(fā)展空間。值得一提的是，在高端質(zhì)構(gòu)儀市場上，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主要的市場份額，國產(chǎn)廠商近年來雖然數(shù)量不斷增加，但主要還是集中在中低端領(lǐng)域，因此國產(chǎn)設(shè)備還存在較大的進(jìn)口替代空間可以挖掘。

　　與進(jìn)口質(zhì)構(gòu)儀廠商相比，國產(chǎn)企業(yè)具有價格實惠、維修方便、交貨快等優(yōu)勢。2020年在進(jìn)口設(shè)備交貨期延遲的背景下，不少具備實力的國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀也開始受到藥企的關(guān)注和使用。業(yè)內(nèi)表示，國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀應(yīng)在利用本土優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)投入，打造更精準(zhǔn)、穩(wěn)定高的高端國產(chǎn)產(chǎn)品，同時也需要繼續(xù)優(yōu)化服務(wù)，為用戶創(chuàng)造更大價值，增強(qiáng)與用戶的黏性。

　　據(jù)悉，上海某藥企2020年購置了一家國產(chǎn)廠商的質(zhì)構(gòu)儀設(shè)備，用于對藥液的通針性、藥物的硬度、彈性、回復(fù)性和內(nèi)聚性等指標(biāo)進(jìn)行測定。該設(shè)備廠商在對設(shè)備進(jìn)行了安裝、調(diào)試合格后，還就儀器的構(gòu)造及原理、軟件的設(shè)置、探頭的安裝及應(yīng)用、測試曲線和數(shù)據(jù)的處理和導(dǎo)出等對技術(shù)人員進(jìn)行了專業(yè)而系統(tǒng)的培訓(xùn)，同時對產(chǎn)品進(jìn)行了測試和數(shù)據(jù)分析，獲得了用戶的認(rèn)可。

　　“后續(xù)我們公司工程師將繼續(xù)與技術(shù)人員就儀器的使用、應(yīng)用和測試方法進(jìn)行溝通與探討，持續(xù)為技術(shù)人員提供專業(yè)、高效且及時地售后服務(wù)。”該廠商人員如是表示，而這一服務(wù)模式也將為企業(yè)提高在市場中的競爭力。

　　此外，不少國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀廠家憑借多年積累的技術(shù)研發(fā)實力、專業(yè)的技術(shù)知識及創(chuàng)新的設(shè)計理念，在設(shè)備的機(jī)型改進(jìn)、功能拓展及智能控制系統(tǒng)的開發(fā)上實現(xiàn)了重大的技術(shù)突破，受到了廣大客戶的信賴與支持，產(chǎn)品在暢銷國內(nèi)的同時，也遠(yuǎn)銷海外，進(jìn)一步助推國產(chǎn)設(shè)備大放光彩。

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