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抽檢頻繁，中藥飲片市場(chǎng)洗牌壓力加劇

2020-07-15 08:41:39 來(lái)源：制藥網(wǎng) 閱讀量：7820

　　近期，湖北、山東、甘肅多地都接連發(fā)布了藥品質(zhì)量公告。如7月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中，發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材(飲片)。

　　7月8日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告。通告顯示，15家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的14個(gè)品種共16批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片，有10批次。

　　7月9日，甘肅省藥監(jiān)局公布藥品抽檢公告，公示了7家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定，全部為中藥材(飲片)。

　　從上述幾份藥品質(zhì)量抽檢報(bào)告中可以看出，在抽檢中中藥材(飲片)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況占大多數(shù)。實(shí)際上，長(zhǎng)期以來(lái)中藥材(飲片)都是國(guó)內(nèi)藥品不合格的重災(zāi)區(qū)。公開數(shù)據(jù)顯示，在2019年全國(guó)各省的中藥材(飲片)質(zhì)量抽檢中，5865批次的中藥材(飲片)中有1858批次不合格，占比為31.68%。

　　雖然，總體來(lái)看2019年，中藥飲片抽檢合格率為91%，比2018年提高了3個(gè)百分點(diǎn)。但中藥飲片由于特殊性一直是藥品抽檢環(huán)節(jié)中的重點(diǎn)領(lǐng)域，其質(zhì)量安全問(wèn)題也一直受到藥品監(jiān)管部門的高度重視。尤其是2020年以來(lái)，抽檢越加頻繁的現(xiàn)狀充分反映出今年中藥飲片專項(xiàng)整治的力度非常之大。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這一方面是從國(guó)家到地方藥監(jiān)局對(duì)中藥飲片整治的重視以及不斷推進(jìn)。另一方面，則是新修訂的《藥品管理法》對(duì)不合規(guī)不合法中藥飲片的處罰力度大大增加，翻了兩倍導(dǎo)致。

　　據(jù)了解，2019年年底落地的新版藥品管理法中對(duì)違規(guī)違法企業(yè)提高懲罰金額和加強(qiáng)力度。明確生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

　　除此之外，隨著新版《藥典》的實(shí)施，有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為中藥飲片的整治力度還將繼續(xù)提高。對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，也將迎來(lái)更加明確和嚴(yán)格的品質(zhì)要求。

　　總的來(lái)說(shuō)，隨著中藥飲片整治力度不斷加大，以及新版藥品管理法的推進(jìn)，越來(lái)越多的藥監(jiān)部門都將加大中藥飲片抽檢力度，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種的抽檢，提高抽檢的針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目，對(duì)抽檢不合格的中藥飲片嚴(yán)格依法處理。在這一大背景下，未來(lái)飲片行業(yè)大洗牌將進(jìn)一步加劇。

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