潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS
應用背景
EU GMP和FDAcGM在制藥領域產(chǎn)生了深遠影響，伴隨GMP 2010版的推出，藥品生產(chǎn)過程中的高風險關(guān)鍵區(qū)必須進行懸浮微粒的靜態(tài)，動態(tài)監(jiān)測，微生物和表面微生物也要進行實時監(jiān)測。通過實時監(jiān)測并記錄生產(chǎn)過程中各高風險點或生產(chǎn)線特定區(qū)域內(nèi)空氣中懸浮微粒存在的狀況和環(huán)境參數(shù)（風速、溫濕度、壓差等）的變化，以此驗證生產(chǎn)過程中的懸浮顆粒物濃度個數(shù)及環(huán)境參數(shù)是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制的要求，確保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)的設計、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件等滿足國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標準，并參考了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版、歐盟EU-GMP第1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21第11部分、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關(guān)規(guī)范。
系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。
多種測試參數(shù)選配靈活
實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；
專業(yè)設置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計
對人員操作權(quán)限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設置；
數(shù)據(jù)實時顯示和記錄（累計、UCL、最小、平均、大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；
數(shù)據(jù)生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；
雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量
粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3；
智能報警
傳感器異常（機械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計數(shù)、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；
系統(tǒng)設有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；
智能聯(lián)動
數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機、氣源系統(tǒng)等設備的暫停及復位；
多級權(quán)限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；
審計追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報警等信息；
數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認，實現(xiàn)電子簽名；
智能提醒維護
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；
氣源系統(tǒng)運行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；
監(jiān)測點位擴容方便
可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點位，擴容方便，操控簡單；
嚴格遵循相關(guān)標準
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求；
專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。
傳感器：塵埃粒子計數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件
驗證：4Q、FAT、風險評估
部件：等動力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
高風險工位
Aji：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機、進料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動進出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...
B級：Aji區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置
采用長壽命激光光源，平均運行時間可達10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證；
3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容。
風速、溫濕度、壓差傳感器
名稱 | 溫濕度傳感器 | 風速傳感器 | 壓差傳感器 |
型號 | 0845 | 0846 | 0847 |
測試范圍 | 0~50℃ 0~100RH | 0.01~5.00m/s | 0~±50Pa |
測試精度 | ±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他溫度） ±2%（30~85%RH）±5% （其他濕度） | ±0.05m/s（0.3~0.5m/s） ±0.1m/s（其他風速） | ±2%FS |
分辨率 | 0.01 | ||
通訊接口 | RS485（Models RTU/TCP） | ||
電源 | DC 24V | ||
外形尺寸 | 130×63×42mm | ||
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m3采樣量；
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；
名 稱 | 浮游菌采樣器 |
參 數(shù) | FKC-0S |
采樣頭撞擊風速 | ≥50L/min±6% |
采樣流量 | ≥12m/s |
收集效率 | 98% |
采樣口流速 | 0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣 |
采樣量范圍 | 1-6000L |
采樣頭體積 | Φ108×42 |
采樣頭材質(zhì) | SUS316不銹鋼 |
采樣頭重量 | 0.8kg |
安裝方式 | 不銹鋼托盤SUS304 |
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1m3采樣量；
控制聲光報警及設備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉；
名 稱 | 控制器 |
型 號 | KL31 |
控制流量 | 28.3L/min（1.0CFM） |
外殼材質(zhì) | 304不銹鋼 |
通迅接口 | RS485 |
功能 | KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計計算流量（電磁閥常關(guān)型） |
KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型） | |
KL31-03控制聲光報警器通斷及設備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉 | |
電 源 | DC電源 DC24V |
外形尺寸 | 150×70×50mm |
應用實例
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS
