1、無(wú)菌操作區(qū)(間)如凍干粉針劑灌裝操作應(yīng)在B級(jí)背景下的*進(jìn)行(級(jí)區(qū)劃分附后),該區(qū)不設(shè)置水池及地漏。
2、更衣室、物料緩沖間通常設(shè)連鎖裝置或報(bào)警裝置,防止污染空氣倒灌。
3、關(guān)鍵操作間設(shè)壓差表,規(guī)定壓差范圍,正常生產(chǎn)時(shí),超過(guò)壓差范圍、氣流方向發(fā)生變化即作生產(chǎn)過(guò)程偏差論處,須調(diào)查處理。
4、人員進(jìn)入,必須穿無(wú)菌衣(防靜電服滅菌)、無(wú)菌鞋、無(wú)菌手套及無(wú)菌,嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作區(qū)進(jìn)入的書(shū)面規(guī)程。
5、所用消毒酒精必須除菌過(guò)濾。
6、所用的清潔工具必須經(jīng)清潔、消毒或滅菌,無(wú)菌操作區(qū)清潔結(jié)束后,應(yīng)立即從無(wú)菌操作區(qū)取出。換言之,與其它低級(jí)別的潔具間不同,在無(wú)菌操作間/區(qū)只保留干燥、己滅菌的清潔工具或必要的消毒劑,不允許保留濕的清潔用具。
7、所用容器、工器具、過(guò)濾器均須滅菌或消毒。
8、膠塞必須滅菌,小瓶或安瓶須經(jīng)干熱滅菌進(jìn)入無(wú)菌灌裝間。
9、藥液經(jīng)除菌過(guò)濾進(jìn)入無(wú)菌操作間/區(qū);除菌過(guò)濾用的過(guò)濾器通常使用2只過(guò)濾器串聯(lián)連接方式,以確保除菌過(guò)濾安全。
10、軋蓋操作盡量不在無(wú)菌操作區(qū)。如果軋蓋設(shè)在該區(qū)域進(jìn)行,則鋁蓋必須經(jīng)滅菌后方可進(jìn)入。
11、無(wú)菌室內(nèi)用的小車(chē)必須消毒,如小車(chē)經(jīng)物料緩沖推出該區(qū)域,經(jīng)清潔后再進(jìn)入該區(qū)時(shí),應(yīng)消毒或滅菌。
12、無(wú)菌操作間的空氣質(zhì)量(動(dòng)態(tài)指標(biāo))、關(guān)鍵設(shè)備表面微生物污染情況、人員手、工作服的衛(wèi)生狀態(tài)須每批監(jiān)控;監(jiān)控情況要求進(jìn)入批檔案,作為質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)估產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)的重要依據(jù)。
13、每年須通過(guò)培養(yǎng)基灌裝的方式對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的潔凈狀態(tài)進(jìn)行再驗(yàn)證。