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電霧式檢測器—吐溫定性定量的得力工具

聚山梨醇酯（Polysorbates，商品名吐溫），作為一類非離子表面活性劑，具有優(yōu)異的乳化、增溶和分散性能。近年來，隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的迅猛發(fā)展，特別是在單克隆抗體、疫苗和重組蛋白藥物等制劑的快速增長，吐溫作為關鍵輔料廣泛應用于各種藥物制劑的開發(fā)和生產(chǎn)中。

然而，吐溫的分析檢測面臨顯著挑戰(zhàn)。由于其化學結構缺乏發(fā)色團，難以通過傳統(tǒng)的紫外檢測器（UV）實現(xiàn)準確測定。此外，吐溫作為混合物，含有游離脂肪酸、聚乙二醇或氧化降解產(chǎn)物等雜質，可能導致蛋白質聚集、免疫原性增強甚至藥物失效，直接威脅患者安全。因此迫切需要高效、靈敏的分析方法來監(jiān)控吐溫的質量，以滿足監(jiān)管機構（如FDA、EMA）和藥典日益嚴格的要求。

賽默飛電霧式檢測器（Charged Aerosol Detector, CAD）作為一款創(chuàng)新性的通用型檢測器，可對吐溫中的酯、酸和雜質等非揮發(fā)性或半揮發(fā)性物質提供高靈敏的響應。

在此背景下，2025年2月，賽默飛（Thermo Fisher Scientific）的應用團隊和研發(fā)團隊在色譜與分離科學領域的頂級期刊《Journal of Chromatography A》上發(fā)表了題為“A review of polysorbate quantification and its degradation analysis by liquid chromatography coupled with charged aerosol detection”的綜述文章[1]。作為學術界公認的高影響力期刊（最新影響因子約為3.8），《Journal of Chromatography A》為該領域的前沿研究提供了重要平臺。這篇綜述的發(fā)表恰逢其時，回應了醫(yī)藥行業(yè)對吐溫分析技術升級的迫切需求。

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吐溫定量

由于吐溫缺乏發(fā)色團，使用紫外（UV）檢測器檢測吐溫較為困難，CAD提供高靈敏度、非揮發(fā)性物質的均一響應和寬線性范圍，使其成為定量分析多種輔料的便捷有效方法，在吐溫檢測和定量分析中將發(fā)揮越來越重要的作用。

● 合適的梯度洗脫程序可以將吐溫組分洗脫為單一峰，在提高方法靈敏度的同時，有助于配方開發(fā)、兼容性驗證、穩(wěn)定性測試和質量控制

● 與UV和ELSD檢測器相比，CAD提供了更低的檢測限（LOD）和定量限（LOQ），同時避免了HPLC-UV和HPLC-FMA等方法需要衍生化以提供可檢測信號，可能引入人為錯誤并且耗時等缺點

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吐溫成分剖析

工業(yè)生產(chǎn)的吐溫成分復雜，因此剖析吐溫組成對分析產(chǎn)品穩(wěn)定性、研究降解機制和解釋不溶性顆粒形成的原因等至關重要。

● 中心切割-二維液相色譜技術: 對于含有蛋白質和輔料的復雜基質樣品，2DLC-CAD-MS方案可以同時實現(xiàn)在線樣品凈化、蛋白質去除和 吐溫分離與解析

● 反梯度補償技術:利用Vanquish Duo-CAD系統(tǒng)，結合反梯度補償功能，可以消除流動相組成對響應的影響，提高響應一致性和定量分析精度

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吐溫降解研究

吐溫在藥物配方中的降解會導致關鍵功能特性的變化，導致蛋白質的劣化和不穩(wěn)定。因此，了解吐溫降解的原因對于減少蛋白質配方中注射試劑的安全風險至關重要。

● 蛋白質、緩沖液等引起的降解：HPLC-CAD/MS作為一種強大的分析方法，用于深入探索吐溫降解及其機制

● 降解研究對吐溫存儲條件的指導作用：針對吐溫活性官能團引起的降解，可針對性的采取避光、低溫、調節(jié)pH，酶抑制和氧化預防等手段避免吐溫降解

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總結與展望

文章系統(tǒng)總結了高效液相色譜結合電霧式檢測器（HPLC-CAD）在吐溫定性與定量分析中的廣泛應用與最新進展，重點聚焦于吐溫的組成分析、降解原因研究及其反應機理的探討。研究不僅展示了CAD在檢測吐溫及其非揮發(fā)性降解產(chǎn)物（如酯類、酸類）時的高靈敏度和通用性，還深入剖析了降解路徑（如過氧化物生成和酯鍵斷裂），為吐溫生產(chǎn)中的質量控制提供了科學依據(jù)。這一工作旨在推動吐溫分析技術的標準化，助力開發(fā)更穩(wěn)定、安全的蛋白質制劑，應對生物醫(yī)藥領域日益增長的質量挑戰(zhàn)。

參考文獻：

[1] L. Shi, G. Shen, R. Chai, P.H. Gamache, Y. Jin,  A review of polysorbate quantification and its degradation analysis by liquid chromatography coupled with charged aerosol detection, Journal of Chromatography A, 1742 (2025) 465651. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2024.465651

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