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藥用鋁箔包裝阻隔性能檢測要求簡介

來源:濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司   2021年12月24日 13:54   680
  2015版藥典中《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》對藥包材的要求如下:藥包材應(yīng)滿足藥品安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、防護(hù)性和方便性的要求。這些特性不僅是藥包材設(shè)計(jì)或選擇原則的綱領(lǐng)性總結(jié),也是藥包材生產(chǎn)質(zhì)量控制要求的高度總結(jié)。
 
  與注射、吸入等劑型藥物相比,口服固體制劑包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要低得多,但與普通食品包裝相比,無論從生產(chǎn)設(shè)施的硬件要求來看,質(zhì)量管理體系的軟件要求和藥品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量問題的容忍度,對藥品包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制仍有較高的要求。醫(yī)用鋁箔和醫(yī)用復(fù)合膜是兩種最重要的原材料:鋁箔和PE膜。
 
  印刷、涂布和復(fù)合是藥用鋁箔和藥用復(fù)合膜的主要生產(chǎn)和加工工藝(切分和制袋相對次要,因此不在此列出)。本質(zhì)上,這三個過程是鋁箔、紙張和塑料薄膜與油墨或涂層粘合劑的干燥和粘合過程。在藥品包裝材料的實(shí)際生產(chǎn)加工中,許多質(zhì)量問題大多與鋁箔、薄膜、紙張等原材料有關(guān)。因此,提高和穩(wěn)定鋁箔、薄膜、紙張等薄膜原料的質(zhì)量是藥用鋁箔和藥用復(fù)合薄膜質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。
 
  鋁箔的針孔度
 
  針孔度是評價鋁箔質(zhì)量好壞的關(guān)鍵指標(biāo),其主要影響包裝材料的阻隔性,對藥用鋁箔尤為重要。針孔是鋁箔加工過程中很難避免的缺陷,根據(jù)我們對藥用鋁箔含針孔區(qū)域進(jìn)行水蒸氣透過量測試的結(jié)果,可以證明較小的針孔(≤0.2mm)對藥用鋁箔的水蒸氣阻隔性影響可忽略不計(jì)這應(yīng)歸功于粘合劑的“封堵”作用。過大的孔洞容易使粘合劑涂膜破裂,使孔洞部位喪失阻隔性,這也正是YBB00152002—2015標(biāo)準(zhǔn)中“01~02mm的針孔每平方米小于1個,大于0.3mm的針孔不允許有”的根據(jù)。因此,我們通常使用三款滲透測試儀器(透濕儀、透氣儀、透氧儀)對針孔度進(jìn)行檢測。
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