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無菌廠房標準化規(guī)程及驗收規(guī)范

來源：青島匯眾達凈化設備有限公司 2020年02月19日 10:54 1557

　　無菌廠房標準化規(guī)程及驗收規(guī)范

　　1、目的：為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規(guī)程。

　　2、適用范圍：微生物檢測實驗室。

　　3、安全注意事項：樣無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。

　　4、建造規(guī)程：生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別安裝ISO14644標準劃分原則，設置為A/B/C/D四個級別。無菌操作間潔凈度應達到*、B級，分裝時應在*環(huán)境下操作。室內(nèi)溫度保持在18-26度，濕度保持在30-65%，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa。

　　5、適用部門：質(zhì)量管理部，在獲得無菌環(huán)境和無菌材料后，我們還要保持無菌狀態(tài)，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。

　　無菌室一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間，選用彩鋼板及鋼化玻璃建造。面積不宜過大，約5-20平方米即可，高2.5米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的們和無菌室的們不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖室都bi須密閉。室內(nèi)裝備的環(huán)球設備bi須有空氣過濾裝置。

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