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片劑制備中常用藥用輔料的分類及介紹

從總體上看，片劑是由兩大類物質構成的，一類是發(fā)揮治療作用的藥物（即主藥），另一類是沒有生理活性的一些物質，它們所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和潤滑作用，有時，還起到著色作用、矯味作用以及美觀作用等，在藥劑學中，通常將這些物質總稱為輔料（Excipients 或Adjuvants）。根據它們所起作用的不同，常將輔料分成四大類。

稀釋劑（或稱為填充劑，Fil1ers）的主要作用是用來填充片劑的重量或體積，從而便于壓片；常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無機鹽類等；由壓片工藝、制劑設備等因素所決定，片劑的直徑一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片劑中的主藥只有幾毫克或幾十毫克時，不加入適當的填充劑，將無法制成片劑，因此，稀釋劑在這里起到了較為重要的、增加體積助其成型的作用。

   1． 淀粉

比較常用的是玉米淀粉，它的性質非常穩(wěn)定，與大多數藥物不起作用，價格也比較便宜，吸濕性小、外觀色澤好，在實際生產中，常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用，這是因為淀粉的可壓性較差，若單獨使用，會使壓出的藥片過于松散。

   2． 糖粉

  糖粉系指結晶性蔗糖經低溫干燥粉碎后而成的白色粉末，其優(yōu)點在于粘合力強，可用來增加片劑的硬度，并使片劑的表面光滑美觀，其缺點在于吸濕性較強，長期貯存，會使片劑的硬度過大，崩解或溶出困難，除口含片或可溶性片劑外，一般不單獨使用，常與糊精、淀粉配合使用。

   3． 糊精

   糊精是淀粉水解中間產物的總稱，其化學式為（C6H10O5）n稾H2O，其水溶物約為80%，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于乙醇。習慣上亦稱其為為高糊（高粘度糊精），即具有較強的粘結性，使用不當會使片面出現麻點、水印或造成片劑崩解或溶出遲緩；同理，在含量測定時如果不充分粉碎提取，將會影響測定結果的準確性和重現性，所以，很少單獨大量使用糊精作為填充劑，常與糖粉、淀粉配合使用。

   4． 乳糖

   乳糖是一種優(yōu)良的片劑填充劑，由牛乳清中提取制得，在國外應用非常廣泛，但因價格較貴，在國內應用的不多。常用含有一分子水的結晶乳糖（即α-含水乳糖），無吸濕性，可壓性好，性質穩(wěn)定，與大多數藥物不起化學反應，壓成的藥片光潔美觀；由噴霧干燥法制得的乳糖為非結晶乳糖，其流動性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用。

   5． 可壓性淀粉

   亦稱為預膠化淀粉（Pregelatinized starch），是新型的藥用輔料，英、美、日及中國藥典皆已收載，我國于1988年研制成功，現已大量供應市場。國產可壓性淀粉是部分預膠化的產品（全預膠化淀粉又稱為α-淀粉），與國外Colorcon公司的Starch RX1500相當。本品是多功能輔料，可作填充劑，具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干粘合性，并有較好的崩解作用。若用于粉末直接壓片時，*的用量不可超過0.5%，以免產生軟化效應。

   6． 微晶纖維素

   微晶纖維素（Microcrystalline cellulose， MCC）是纖維素部分水解而制得的聚合度較小的結晶性纖維素，具有良好的可壓性，有較強的結合力，壓成的片劑有較大有硬度，可作為粉末直接壓片的"干粘合劑"使用。國外產品的商品名為Avicel，并根據粒徑約不同有若干規(guī)格。國產微晶纖維素已在國內得到廣泛應用，但其質量有待于進一步提高，產品種類也有待于豐富。另外，片劑中含20%微晶纖維素時崩解較好。

   7． 無機鹽類

   主要是一些無機鈣鹽，如硫酸鈣、*及藥用碳酸鈣（由沉降法制得，又稱為沉降碳酸鈣）等。其中硫酸鈣較為常用，其性質穩(wěn)定，無嗅無味，微溶于水，與多種藥物均可配伍，制成的片劑外觀光潔，硬度、崩解均好，對藥物也無吸附作用。在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應注意硫酸鈣對某些主藥（四環(huán)素類藥物）的吸收有干擾，此時不宜使用。