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 一、稀配罐、濃配罐、配液罐清潔驗(yàn)證目的：
      稀配罐、濃配罐、配液罐清潔驗(yàn)證是采用化學(xué)分析和微生物檢測(cè)方法來(lái)檢測(cè)設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)稀配罐、濃配罐、配液罐按規(guī)定的清潔程序清洗滅菌后，使用稀配罐、濃配罐、配液罐生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒有來(lái)自上批產(chǎn)品及清洗過(guò)程所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而提供安全、純凈、有效的藥品。
二、稀配罐、濃配罐、配液罐清潔概述：
      根據(jù)GMP要求，每次更換品種要認(rèn)真按清潔規(guī)程對(duì)注射液配制過(guò)濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)進(jìn)行清潔滅菌。稀配罐、濃配罐、配液罐設(shè)備、管道清潔是指從設(shè)備表面(尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件)去除可見及不可見物質(zhì)的過(guò)程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤(rùn)滑劑、微生物及環(huán)境污染物等；清潔完后使用純蒸汽對(duì)上述設(shè)備及其管道進(jìn)行在線滅菌。
      配制過(guò)濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)配制工序的關(guān)鍵設(shè)備，其作用在于將藥品的主藥和輔料經(jīng)攪拌混合均勻。為了避免由于清潔不凈造成不同產(chǎn)品之間、批與批之間藥液的污染，有必要對(duì)稀配罐、濃配罐、配液罐的清潔進(jìn)行驗(yàn)證。
三、稀配罐、濃配罐、配液罐驗(yàn)證范圍:
      稀配罐、濃配罐、配液罐的水針配制過(guò)濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)的清潔滅菌驗(yàn)證。
四驗(yàn)證人員
      該清潔驗(yàn)證由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及工程部部分人員共同組成驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)該設(shè)備的驗(yàn)證工作。
五、驗(yàn)證時(shí)間：合理安排。
六、驗(yàn)證內(nèi)容
      6.1選用氧氟沙星注射液做挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)。按生產(chǎn)工藝要求,使藥液從配液罐輸料管儲(chǔ)罐灌封機(jī)的流程生產(chǎn)操作，藥液灌封完畢后，對(duì)配液罐、輸料管、儲(chǔ)罐、灌封機(jī)按《料液輸送系統(tǒng)的在線清洗與滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《安瓿拉絲灌封機(jī)清潔消毒規(guī)程》進(jìn)行清洗與滅菌。
      6.2文件驗(yàn)證根據(jù)以下已批準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：
      設(shè)備清潔滅菌規(guī)程
      設(shè)備驗(yàn)證管理制度
      注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程
      工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程
      6.3稀配罐、濃配罐、配液罐設(shè)備清洗方法
      6.3.1稀配罐、濃配罐、配液罐的清洗采用現(xiàn)場(chǎng)清洗,根據(jù)《注射劑配液罐及過(guò)濾系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程》進(jìn)行清潔消毒。
      6.3.2灌注系統(tǒng)清潔滅菌：
      6.3.2.1在潔凈區(qū)清潔間，用注射用水沖洗各部件，用高壓滅菌鍋對(duì)各部件進(jìn)行消毒(121℃,20分鐘)。然后將整個(gè)料液輸送系統(tǒng)：配液罐輸料管儲(chǔ)罐灌裝機(jī)連接起來(lái)。
      6.4稀配罐、濃配罐、配液罐的清潔水檢測(cè)
      6.4.1準(zhǔn)備帶塞三角瓶經(jīng)新潔爾滅清潔液浸泡洗凈，zui后用無(wú)毛點(diǎn)純化水沖洗三次后，備用。
      6.4.2取樣頻率：連續(xù)生產(chǎn)3個(gè)批次的氧氟沙星注射液，微生物檢驗(yàn)取樣取之滅菌后的冷凝水，要求均符合標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)指標(biāo)取樣為zui后一次沖洗水、灌裝機(jī)的針頭處取清潔后的淋洗水。
      6.4.3稀配罐、濃配罐、配液罐內(nèi)樣品溶液處理
      將收集的清洗水約200ml濾過(guò),棄去初濾液,取續(xù)濾液備用。
      6.4.4微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)具體操作按《微生物限度檢查法》和《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》執(zhí)行。
      6.4.5理化檢測(cè)
      將zui后一次清洗水在294nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，即得供試品溶液吸收度A樣。
      精密量稱取氧氟沙星25mg，置250mL量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得10ppm氧氟沙星對(duì)照溶液，照分光光度法在294nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度A對(duì)。
      6.5稀配罐、濃配罐、配液罐驗(yàn)證指標(biāo)：
      6.5.1微生物指標(biāo)：菌落數(shù)：10CFU/100ml；細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)：0.25EU/ml。
      6.5.2化學(xué)指標(biāo)：A樣≤A對(duì)，即zui終清潔水中氧氟沙星殘留量≤10ppm。
      6.5.3檢測(cè)藥物殘留量，目測(cè)設(shè)備表面應(yīng)無(wú)殘留物。
      6.6 在產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照設(shè)備清潔規(guī)程清洗，按以上方法進(jìn)行取樣檢測(cè)，連續(xù)三批次的清潔結(jié)果應(yīng)符合要求。