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　　Foodjx導(dǎo)讀：昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱“新細(xì)則”）。與此前規(guī)定相比，新細(xì)則要求更高、措施更細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)。發(fā)布會(huì)上國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)滕佳材指出，新細(xì)則的出臺(tái)，旨在為構(gòu)建zui嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品安全監(jiān)管制度，推動(dòng)提升乳粉質(zhì)量、維護(hù)乳粉安全。
　　
　　為貫徹落實(shí)新細(xì)則，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局部署開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。對(duì)暫不能達(dá)到新細(xì)則要求、不能按時(shí)提出審查申請(qǐng)的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時(shí)間，保留原生產(chǎn)許可證編號(hào)。
　　
　　【新細(xì)則內(nèi)容】
　　
　　1質(zhì)量管理更嚴(yán)
　　
　　參考藥品管理辦法
　　
　　新細(xì)則參考藥品管理辦法管理嬰幼兒配方乳粉，提高質(zhì)量安全管理要求。2010版細(xì)則只是要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，除此之外對(duì)管理體系沒有更多要求。而實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范，是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。
　　
　　因此新版細(xì)則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗(yàn)證、清場(chǎng)等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。
　　
　　2明確乳粉分段
　　
　　以嬰幼兒月齡分段管理
　　
　　2010版細(xì)則對(duì)嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的月齡沒有做出明確規(guī)定，關(guān)于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進(jìn)一步完善。
　　
　　因此，針對(duì)嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新版細(xì)則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。
　　
　　同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。
　　
　　3細(xì)化奶源要求
　　
　　提高原料輔料質(zhì)量安全
　　
　　新版細(xì)則將國(guó)辦相關(guān)文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進(jìn)行細(xì)化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購(gòu)管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場(chǎng)；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對(duì)其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進(jìn)行審核評(píng)估。
　　
　　4生產(chǎn)環(huán)境提升
　　
　　乳粉需達(dá)藥品生產(chǎn)環(huán)境
　　
　　新版細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　5責(zé)任落實(shí)到人
　　
　　借鑒藥品質(zhì)量*人制
　　
　　新版細(xì)則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行的藥品質(zhì)量*人制度，明確要求質(zhì)量安全*人承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全*人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。
　　
　　6完善信息記錄
　　
　　企業(yè)產(chǎn)品各環(huán)節(jié)可追溯
　　
　　新版細(xì)則要求，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費(fèi)者應(yīng)能夠從企業(yè)查詢到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息。企業(yè)要確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到zui終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。
　　
　　【專家說法】
　　
　　部分中小企業(yè)將被淘汰
　　
　　乳業(yè)專家王丁棉認(rèn)為，新細(xì)則對(duì)奶粉原料的質(zhì)量安全確實(shí)起到嚴(yán)格控制的目的，尤其是細(xì)則規(guī)定的“對(duì)使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查”，也將杜絕貼牌生產(chǎn)現(xiàn)象。
　　
　　王丁棉認(rèn)為，像惠氏、多美滋等在中國(guó)國(guó)內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)工廠的洋品牌會(huì)受到此次新細(xì)則的影響。“這些在華設(shè)廠的洋品牌，很多采用的是干濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉”。很多洋品牌是在國(guó)外完成基粉和乳清粉等原料的混合，大概是個(gè)半成品進(jìn)口到中國(guó)，然后在國(guó)內(nèi)再添加一些營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，再進(jìn)行液態(tài)化調(diào)勻混合，zui后噴粉，然后在國(guó)內(nèi)工廠完成分裝。但按新細(xì)則，這些企業(yè)將做出重大調(diào)整，比如只能從國(guó)外進(jìn)口各種原材料，然后在國(guó)內(nèi)同一工廠完成配方奶粉的生產(chǎn)過程。
　　
　　“對(duì)于這些大企業(yè)來說，其實(shí)也沒多大影響，增加硬件設(shè)備就可達(dá)到細(xì)則要求”，王丁棉表示。
　　
　　“國(guó)內(nèi)一些中小企業(yè)則面臨很大的壓力”，中商流通生產(chǎn)力促進(jìn)中心奶類分析師宋亮認(rèn)為，國(guó)內(nèi)奶粉生產(chǎn)企業(yè)面臨很大的整改壓力，需要資金采購(gòu)設(shè)備。同時(shí)，奶粉企業(yè)還必須有自建自控的奶源，對(duì)于中小企業(yè)來說，他們要么拿出大量的資金收購(gòu)奶源，要么就是被收購(gòu)而退出市場(chǎng)。另外要求奶粉生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)管理，預(yù)計(jì)全國(guó)128家奶粉企業(yè)將有1/3的企業(yè)將被淘汰出局。
　　
　　有促進(jìn)國(guó)內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)傾向
　　
　　王丁棉還表示，細(xì)則對(duì)干濕法工藝的嚴(yán)格要求，也包含了政府對(duì)國(guó)內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)的支持。據(jù)介紹，采用濕法工藝的奶粉原料必須是生鮮牛乳，這就意味著奶源肯定是來自國(guó)內(nèi)。
　　
　　對(duì)國(guó)內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)的支持是否能讓消費(fèi)者買賬，王丁棉則表示，“目前國(guó)內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉*外資企業(yè)占六成左右，國(guó)內(nèi)的嬰幼兒配方乳企zui大問題應(yīng)是如何贏得中國(guó)消費(fèi)者的信賴”。
　　
　　藥品管理制度并非
　　
　　對(duì)于細(xì)則規(guī)定的奶粉要參考藥品管理辦法、提高質(zhì)量安全管理要求，王丁棉則認(rèn)為，這肯定是有利于嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，但是嬰幼兒奶粉不可能*按照做藥的方法去復(fù)制，即使是按照藥品方式管理，也不能*保證產(chǎn)品不出問題。
　　
　　“關(guān)鍵還是企業(yè)在生
　　
　　產(chǎn)過程中的控制要到位”，王丁棉表示，可追溯系統(tǒng)等都是被動(dòng)的，整個(gè)原輔料在使用前的源頭檢測(cè)等則很重要。
　　
　　【企業(yè)說法】
　　
　　★美贊臣：可正常經(jīng)營(yíng)
　　
　　美贊臣中國(guó)公司表示，美贊臣中國(guó)生產(chǎn)基地是采用干法混合工藝來生產(chǎn)zui終產(chǎn)品，即將從國(guó)外進(jìn)口的原材料進(jìn)行混合?；谀壳皩?duì)新規(guī)的認(rèn)識(shí)和理解，美贊臣目前沒有受到直接影響，中國(guó)的生產(chǎn)基地仍然可以在過渡期內(nèi)繼續(xù)正常運(yùn)營(yíng)。
　　
　　★多美滋：目前無影響
　　
　　多美滋采用的生產(chǎn)工藝包括濕法工藝和干法工藝。該細(xì)則對(duì)于多美滋目前的生產(chǎn)沒有影響。
　　
　　★惠氏：正了解細(xì)則
　　
　　惠氏相關(guān)負(fù)責(zé)人昨天接受京華時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示：公司內(nèi)部正在了解細(xì)則的內(nèi)容，至于細(xì)則對(duì)公司來說有沒有影響，目前公司沒有任何回應(yīng)。
　　
　　【對(duì)話】
　　
　　目前沒再發(fā)現(xiàn)三聚氰胺問題
　　
　　京華時(shí)報(bào)：新細(xì)則發(fā)布后，內(nèi)地人有沒有可能對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的奶粉信心提高，不用再去香港搶購(gòu)奶粉？
　　
　　滕佳材（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)）:嬰幼兒配方乳粉穩(wěn)定向好，和上的品牌沒有什么大的差別。細(xì)則出臺(tái)進(jìn)一步提升了準(zhǔn)入門檻，我相信會(huì)進(jìn)一步提升我們消費(fèi)者購(gòu)買國(guó)產(chǎn)品牌奶粉的信心，這也是我們出臺(tái)細(xì)則的一個(gè)宗旨所在。至于消費(fèi)者買不買，這由市場(chǎng)決定，由消費(fèi)者自己決定。
　　
　　京華時(shí)報(bào)：zui近幾年有關(guān)三聚氰胺的監(jiān)測(cè)情況是怎樣的？
　　
　　滕佳材：關(guān)于三聚氰胺的問題，我可以負(fù)責(zé)任地說，在這個(gè)指標(biāo)問題上，我們的監(jiān)管部門歷年來始終把它作為一個(gè)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)的重要指標(biāo)。今年上半年食藥總局成立之后，從我們搞的食品安全監(jiān)測(cè)指標(biāo)來看，沒有發(fā)現(xiàn)這方面的問題。
　　
　　京華時(shí)報(bào)：明年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，在這期間嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)是停產(chǎn)還是有一個(gè)過渡期？審查工作會(huì)不會(huì)影響到市場(chǎng)上嬰幼兒配方乳粉的供應(yīng)和市場(chǎng)價(jià)格？
　　
　　馬純良（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司司長(zhǎng)）:按照我們的工作部署，總體是5月31日要全部完成審查工作，有3種情況：一是5月31日生產(chǎn)許可證到期的企業(yè)要進(jìn)行換證審查。二是對(duì)于5月31日沒有到期的，我們按照新細(xì)則進(jìn)行再審核。三是對(duì)于這期間新建的企業(yè)，也要按照細(xì)則進(jìn)行審核。這期間生產(chǎn)許可證到期之后，沒有提出申請(qǐng)的要進(jìn)行停產(chǎn)，沒有通過審核的也要停止生產(chǎn)。但這期間不會(huì)影響整個(gè)行業(yè)的生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)品配方的更改，我們給予了一定的過渡期，不會(huì)影響生產(chǎn)和市場(chǎng)的供應(yīng)。至于價(jià)格問題，由市場(chǎng)來決定，再就是通過我們加強(qiáng)監(jiān)管，按照國(guó)務(wù)院的規(guī)定，對(duì)整個(gè)銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，我想價(jià)格將來還是會(huì)和一致。