藥廠如何選擇合適的藥包材儀器，需要對藥包材做哪些檢測，藥包材需要哪些檢測儀器，藥廠為什么要檢測藥包材，藥廠有必要檢測包材嗎

隨著2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的實施和納入中國藥典，吸引了越來越多的包材企業(yè)和藥廠的關(guān)注。尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品的流通離不開藥包材的輔助， 因為藥包材的質(zhì)量控制成為藥廠關(guān)注的一個焦點。很多藥廠都在考慮一個問題，藥包材質(zhì)量控制和檢測是藥包材生產(chǎn)企業(yè)的工作，藥廠有沒有必要進行全面檢測？根 據(jù)新版GMP的要求，藥廠要對進廠所用的輔料及包材進行質(zhì)量確認(rèn)和必要的檢測，再加上2015版中國藥典將藥包材納入藥品的一部份，因此，藥廠有必要對包 材進行質(zhì)量檢驗和控制。因為包材檢測對藥廠來說是不僅僅是增加成本的問題，還有人員的配備和管理，因此，藥廠可以對所用的藥包材做一個基本的檢測，例如一 些投入成本比較高的包材檢測設(shè)備可不必費心，直接送檢。

藥品行業(yè)用到的包材種類那么多，如何選擇合適的藥包材儀器，需要對藥包材做 哪些檢測，濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據(jù)《2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》和《2015版中國藥典》及新版GMP要求針對玻璃容器、金屬鋁箔類、塑料類、 復(fù)合 膜袋、橡膠類等多種包材推出檢測設(shè)備，測試種類涵蓋了藥包材的物理檢測項目，具體如下：
 

　　1.安瓿瓶、西林瓶
　　需檢測項目：安瓿的折斷力、圓跳動、內(nèi)應(yīng)力、西林瓶的軸偏差
　　所用設(shè)備：ZDY-01安瓿瓶折斷力測試儀、ZPY-60電子軸偏差測試儀、YLY-02偏光應(yīng)力儀、CHY-B壁厚測試儀（檢測內(nèi)應(yīng)力）
　　2.鈉鈣玻璃輸液瓶
　　檢測項目：垂直軸偏差、內(nèi)應(yīng)力、玻璃瓶耐內(nèi)壓力、冷熱沖擊
　　所需設(shè)備：ZPY-60電子軸偏差測試儀、YLY-02偏光應(yīng)力儀、CHY-B壁厚測試儀、NLY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗機、RCY-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀
　　3.口服液用玻璃瓶
　　檢測項目：垂直軸偏差、內(nèi)應(yīng)力
　　所需設(shè)備：ZPY-60電子軸偏差測試儀、YLY-02偏光應(yīng)力儀、CHY-B壁厚測試儀（檢測內(nèi)應(yīng)力）
　　4.預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）
　　檢測項目：針與針座的連接力、針尖穿刺力、針頭護帽的拔出力、活塞與推桿的配合性、活塞滑動性、器身密合性、玻璃管的內(nèi)應(yīng)力
　　所需設(shè)備：YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀（配備各種試驗夾具）、YLY-02偏光應(yīng)力儀
　　5.輸液瓶用鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）
　　需檢測項目：開啟力、塑料件去除力、撕片撕開力、開口質(zhì)量、膠塞穿刺力
　　所用儀器：YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　6、注射用無菌粉末用鹵化/溴化丁基橡膠塞/墊片
　　需檢測項目：膠塞的穿刺力、穿刺落屑、膠塞與容器的密合性、膠塞的自密性
　　使用儀器：YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、MFY-05密封性測試儀、金屬*
　　7、鋁塑泡罩包裝用藥用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用硬片、聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓固體藥用復(fù)合硬片
　　需檢測項目：鋁箔粘合層熱合強度 、鋁箔的破裂強度、鋁箔的針孔度、熱合強度、拉伸強度、耐沖擊強度
　　使用儀器：XLW-PC（500N）智能電子拉力試驗機、LQ-50落球沖擊試驗機、RFY-03熱封試驗儀、NPD-1000鋁箔耐破度測試儀，ZK-02鋁箔針孔度測試儀
　　8、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
　　需檢測項目：密封性能、扭矩力
　　使用儀器：MFY-05密封試驗儀、NLY-20瓶蓋扭矩儀或XGY-02自動旋蓋測力儀

　 　以上內(nèi)容是濟南三泉中石實驗儀器有限公司整理，從客戶角度出發(fā)，既可以完成藥包材的質(zhì)量控制，又不會投入太多成本，根據(jù)一個藥廠的包材使用情況即便買全 儀器也不會超過20萬的預(yù)算。如果您想了解更多有關(guān)藥包材檢測的信息可與我：陳美如    0 5 3 1-6 7 8 1 30 36         15 66677 53 59