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詳細(xì)介紹
詳細(xì)介紹：制藥用純化水須滿足國(guó)家2005版藥典的要求,具體要求如下：
GMP對(duì)工藝用水的要求
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
| 項(xiàng)目 | 中國(guó)藥典 | 歐洲藥典 | 美國(guó)藥典第24版 |
| 來(lái)源 | 本品為蒸餾水、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 | 以符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾與離子交換或其它適宜方法制得 | 由符合美國(guó)環(huán)保協(xié)會(huì)或歐先體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得 |
| 性狀 | 無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味 | 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭。無(wú)味 | |
| 酸堿度 | 符合規(guī)定 | | |
| 氨 | 0.000 03％ | | |
| 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 | 符合規(guī)定 | | |
| 硝酸鹽 | 0.000 006％ | 0．2μ100個(gè)/ml | |
| 重金屬 | 0.000 03﹪ | 0．1μg/ml | |
| 鋁鹽 | | 用于生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目 | |
| 易氧化物 | 符合規(guī)定 | 符合規(guī)定 | |
| 總有機(jī)碳 | | 0.5mg/L | 0.5mg/L |
| 電導(dǎo)率 | | 4.3μs/cm（ | 符合規(guī)定 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | | 0．25E.U/ml | |
| 無(wú)菌檢查 | | | 符合規(guī)定用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制 |
| 微生物* | 100個(gè)/ml | 100個(gè)/ml | 100個(gè)/ml |
制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程，
也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線
1．原水→原水箱 → 原水泵 → 多介質(zhì)過(guò)濾器 → 活性碳過(guò)濾器 → 軟化器 → 一級(jí)精密過(guò)濾器 → 二級(jí)精密過(guò)濾器 → 一級(jí)反滲透 → 二級(jí)反滲透 → 純化水箱 → 純水泵 → 用水點(diǎn)
2．原水 → 原水箱 →水泵 → 多介質(zhì)過(guò)濾器 → 活性碳過(guò)濾器 → 軟化器 → 一級(jí)精密過(guò)濾器 → 二級(jí)精密過(guò)濾器 → 一級(jí)反滲透 → 混合離子交換器 → 純水箱 → 純水泵 → 用水點(diǎn)
產(chǎn)品的技術(shù)特征:
☆生產(chǎn)能力從
☆反滲透膜采用了美國(guó)陶氏公司（Filmtec）及美國(guó)海德能公司的低壓或超低壓膜元件
☆反滲透膜殼采用了無(wú)縫不銹鋼膜殼，也可采用進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)優(yōu)異的玻璃鋼膜殼
☆所有泵都采用泵，如丹麥格蘭富泵或國(guó)內(nèi)南方特種泵廠的不銹鋼泵
☆所有電控元件都采用了品牌產(chǎn)品，如施耐德、歐母龍等
☆工藝的設(shè)計(jì)細(xì)微周到，元件的材質(zhì)、性能、設(shè)計(jì)的流量、流速、壓力等均符合國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及國(guó)外材料商的規(guī)定要求
☆制水過(guò)程高度自動(dòng)化，自動(dòng)進(jìn)水，自動(dòng)制水，純水箱滿水自動(dòng)停機(jī)，用水后自動(dòng)恢復(fù)，可*實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守的運(yùn)行
☆可選用可編程控制（PLC），計(jì)算機(jī)觸摸屏控制，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控等*技術(shù)，使產(chǎn)品更具現(xiàn)代化特色.
☆公司已為國(guó)內(nèi)數(shù)十家制藥廠提供了制藥用純化水設(shè)備，全部通過(guò)了GMP認(rèn)證
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