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藥品軟塑包裝出現(xiàn)癟袋問題的原因與檢測方法

質量問題：

用于裝填藥品的塑料軟包裝成品袋出現(xiàn)了癟袋的現(xiàn)象。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 阻隔性較差——包裝材料對包裝袋內(nèi)氣體的保存性較差，包裝袋內(nèi)部的氣體散失較多，如包裝內(nèi)填充的氮氣?？赏ㄟ^氮氣透過量試驗進行驗證。

• 耐揉搓性差——對于鋁塑復合膜或鍍鋁復合膜類材料來說，若包裝的耐揉搓性較差，則易在包裝袋表面形成折痕、針孔等缺陷，引起包裝材料阻隔性的降低?？赏ㄟ^揉搓前、后的氮氣透過量試驗進行驗證。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性較差——若包裝袋的熱合強度較差或袋體表面有針孔、折痕等問題時，在藥品的長期儲存或受力擠壓時，易導致包裝的密封性變差，出現(xiàn)漏氣的問題?？赏ㄟ^熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進行驗證。

專家建議：

——關注包材的氮氣透過量、揉搓后氮氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能的監(jiān)測。
——調整熱合參數(shù)，改善現(xiàn)有包材質量，更換阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質量案例：

——檢測樣品：輸液袋充氮包裝（客戶反映該產(chǎn)品在存儲一段時間之后，包裝內(nèi)氣體量減少，甚至出現(xiàn)癟袋）。 ——針對性檢測項目：氮氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)。 ——試驗結果：氮氣透過量為705   cm3/(m2•24h•0.1MPa)左右，透過量較高，阻隔性較差；熱合強度為30   N/15mm，熱合強度較高；密封性能(負壓法)試驗中，輸液袋未發(fā)生漏氣，密封性能較好。故包裝的阻隔性差是引起癟袋現(xiàn)象的重要原因。