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2t/h體外診斷試劑用純化水設(shè)備

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所  在  地蘇州市

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更新時(shí)間：2025-03-02 07:09:58瀏覽次數(shù)：119次

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商鋪產(chǎn)品：134條

所在地區(qū)：江蘇

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

2t/h體外診斷試劑用純化水設(shè)備

詳細(xì)介紹

 

 

 
   
   
   

2t/h體外診斷試劑用純化水設(shè)備
   
   
   
體外診斷試劑用純化水設(shè)備適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水。
   
   
   
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)產(chǎn)品
   
一、 第三類(lèi)產(chǎn)品：
   
1、 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
   
2、 與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
   
3、 與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
   
4、 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
   
5、 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
   
6、 與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
   
7、 與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
   
8、 與反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
   
二、 第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
   
1、 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
   
2、 用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；
   
3、 用于激素檢測(cè)的試劑；
   
4、 用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；
   
5、 用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；
   
6、 用于維生素檢測(cè)的試劑；
   
7、 用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
   
8、 用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
   
9、 用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
   
10、 用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
   
11、 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
   
三、 類(lèi)產(chǎn)品：
   
1、 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
   
2、 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?/span>
   
   
   
  § 體外診斷試劑用純化水設(shè)備目前執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
   
1、 YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)
   
2、 GMP2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)
   
3、 GMP2015版注射水標(biāo)準(zhǔn)
   
   
   
  § 目前純化水設(shè)備主要處理工藝：
   
1、 預(yù)處理+二級(jí)反滲透+EDI+殺菌系統(tǒng)
   
2、 預(yù)處理+一級(jí)反滲透+EDI+殺菌系統(tǒng)
   
3、 預(yù)處理（巴氏滅菌）+二級(jí)反滲透（巴氏滅菌）+EDI（巴氏滅菌）+殺菌系統(tǒng)（根據(jù)要求確定）
   
   
   
  § 目前注射水設(shè)備主要處理工藝：
   
1、 預(yù)處理+二級(jí)反滲透+EDI+多效蒸餾
   
2、 預(yù)處理+二級(jí)反滲透+EDI+超濾系統(tǒng)
   
   
   

 

 




 

 


 

 

　　

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