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生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案（三）

閱讀：8發(fā)布時(shí)間：2025-7-15

7．驗(yàn)證周期
7．1一般情況下，每年驗(yàn)證一次。
7．2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。
8．方案實(shí)施
   由驗(yàn)證小組：      負(fù)責(zé)實(shí)施。
9．驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析
   空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項(xiàng)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
10．驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論
   質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：
  ·驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？
  ·驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？
  ·驗(yàn)證記錄是否完整？
  ·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？


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