1．設備概述：
用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。
溫度控制采用集成電路附有LED數字顯示，溫度調整方便，并設有限溫保護。箱內氣流循環(huán)采用進口軸流風扇強迫對流，使箱內溫度達到均勻。
2．驗證目的
2．1通過對生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認培養(yǎng)箱內熱分布差值符合要求。
2．2通過滿載熱分布，由箱體內部達到培養(yǎng)要求需要設定的溫度及滯后時間，來確認此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內對需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。
3．驗證要求
3．1驗證前必須對生化培養(yǎng)箱進行安裝、運行確認，符合設計要求。
3．2驗證前必須對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內。
3．3驗證試驗過程中所用的標準儀器、熱電偶在使用前和全部過程結束以后要進行校正。
3．4驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔并符合要求。
4．驗證合格標準
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃；
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃；
5．職責
5．1驗證委員會
·負責驗證方案的審批；
·負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；
·負責驗證數據及結果的審核；
·負責驗證報告的審批；
·負責發(fā)放驗證證書；
·負責再驗證周期的確認。
5．2質量管理部
·負責收集驗證、試驗記錄，并對結果進行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會；
·負責生化培養(yǎng)箱驗證工作的具體實施。
5．3設備工程部：
·負責儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗證。
5．4質量檢驗室
·負責指定操作人員；
·負責按SOP進行操作；
·負責驗證前的各項準備工作。
