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生化培養(yǎng)箱驗證方案(二)

閱讀:3發(fā)布時間:2025-7-15

6.驗證內(nèi)容與方法
6.1試驗用儀器儀表:標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。
6.2溫度探頭分布圖:
 
 
 
 
 
鉑熱電阻放置于組:C-Ⅲ-1,C-Ⅲ-3,C-Ⅲ-5
              第二組:A-Ⅴ-5,E-Ⅴ-5,C-Ⅰ-1
              第三組:A-Ⅰ-5,C-Ⅴ-1,E-Ⅰ-1
6.3測試程序及系統(tǒng)檢查:
6.3.1選擇3個鉑熱電阻,分三次編號后固定在6.2項下所示位置,注意熱電偶焊接的不能與滅菌腔的金屬表面接觸。
6.3.2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃。
6.3.3啟動培養(yǎng)箱,并檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時間、溫度控制儀功能等。
6.4空載熱分布試驗:
6.4.1空載熱分布試驗是確定培養(yǎng)箱溫度或溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍,工作室內(nèi)不同位置的溫度,冷點溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間,同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。
6.4.2 記錄從開始加熱升溫到36℃,60min ,停止加熱,記錄三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。
6.4.3 按照6.2項下規(guī)定的位置,空載熱分布或溫度超過培養(yǎng)溫度范圍,為驗證合格標(biāo)準(zhǔn),若或溫度超過培養(yǎng)溫度范圍,應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。
6.5滿載熱分布與熱穿透試驗
6.5.1 裝載確定:培養(yǎng)皿48個,按與實際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。
6.5.2將溫度探頭放置于6.2項下位置。
6.5.3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃,待溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后,繼續(xù)記錄60min,五分鐘記錄一次三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。
6.5.4 滿載熱分布試驗至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗,對試驗獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時時間。
6.5.5 空載熱分布或溫度超過培養(yǎng)溫度范圍,為驗證合格標(biāo)準(zhǔn),若或溫度超過培養(yǎng)溫度范圍,應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。


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