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閱讀：164發(fā)布時(shí)間：2023-9-6
為推進(jìn)醫(yī)療器械*標(biāo)識(shí)（UDI）制度實(shí)施，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極實(shí)施應(yīng)用UDI，近日，省印發(fā)《山東省醫(yī)療器械*標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》。
《指南》的主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械*標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國(guó)家、、國(guó)家關(guān)于UDI實(shí)施工作的通知、通告、公告等文件。《指南》可作為山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用UDI的參考資料，旨在增強(qiáng)注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)UDI相關(guān)知識(shí)的了解和掌握，為開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用工作提供流程參考。噴碼標(biāo)識(shí)行業(yè)的小伙伴們，準(zhǔn)備好了嗎？
《指南》包括適用范圍、基本知識(shí)和實(shí)施流程三個(gè)部分。其中，實(shí)施流程部分分為注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三類(lèi)主體單獨(dú)介紹，主要包括成立工作組、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建立、軟件改造、硬件配備、加強(qiáng)上下游協(xié)同等UDI實(shí)施應(yīng)用基本流程。同時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)特殊要求，注冊(cè)人備案人實(shí)施流程還包括發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、UDI創(chuàng)建、數(shù)據(jù)載體選擇、數(shù)據(jù)上傳維護(hù)等個(gè)性化流程。此外，在注冊(cè)人備案人實(shí)施流程中，創(chuàng)新性提出“UDI實(shí)施應(yīng)用驗(yàn)證確認(rèn)"流程，指導(dǎo)企業(yè)將UDI實(shí)施應(yīng)用納入質(zhì)量管理體系，確保UDI實(shí)施應(yīng)用全過(guò)程可控。
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