醫(yī)藥用水制取設備

一、概述

醫(yī)藥用水包括工藝用水、藥品生產(chǎn)工藝中使用的水、飲用水、純化水、注射用水 。

　　1、飲用水：符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749－85）。

　　2、純化水：符合2005中國藥典所收載的純化水標準。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.cm/25℃，對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩ.cm/25℃。

　　3、注射用水：注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)、貯藏及分類。注射用水水質(zhì)應逐批檢測，保證符合2005中國藥典標準。

　　4、*：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

二、應用領(lǐng)域

　　1、各類制藥企業(yè)生產(chǎn)配液用水；

　　2、醫(yī)院藥劑科的制劑、配藥、容器清洗用水等；

　　3、醫(yī)院供應室用水；

　　4、大輸液、針劑、口服液等制劑；

　　5、各類科研企業(yè)生產(chǎn)清洗用水；

三、工藝流程

　　方案一  預處理系統(tǒng)→復床→混床→后處理系統(tǒng)→用水點

　　方案二  預處理系統(tǒng)→二級反滲透系統(tǒng)→后處理系統(tǒng)→用水點

　　方案三  預處理系統(tǒng)→一級反滲透系統(tǒng)→混床→后處理系統(tǒng)→用水點

　　方案四  預處理系統(tǒng)→一級反滲透系統(tǒng)→EDI系統(tǒng)→后處理系統(tǒng)→用水點

四、出水標準

　美國藥典第二類水的要求；中國2010版藥典純化水標準；符合GMP標準。

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