一、無菌原料藥鋁聽隧道式干熱滅菌烘箱技術背景

根據2010版GMP對無菌藥品的生產要求：當無菌操作正在進行時，應特別注意減少潔凈區(qū)內的各種活動、人員走動應有控制，并應十分小心以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物，同時無菌操作潔凈區(qū)內的人數(shù)應嚴加控制，檢查、監(jiān)督及操作應盡可能在無菌操作的潔凈區(qū)外進行。

被設備置于C級區(qū)域，出料口與B+A區(qū)的RABS對接，滅菌物自進入本設備到B+A的RABS區(qū)域，*處于自動連續(xù)運行，一改原先采用出料門加裝隔離和轉移對接靠移動層流車的解決方案，既繁瑣、又增加不確定風險因素，同時還加大投入，選用本設備，投入少，風險既小又可控，更便捷，真正實現(xiàn)滅菌到灌裝的全密閉自動轉移對接。

二、應用范圍

設備適用于無菌藥品生產的耐熱材料如：鋁聽、玻璃瓶、金屬類的部件等器具器皿的滅菌、除熱原。

 
三、原理

本設備分滅菌區(qū)和冷去區(qū)，滅菌區(qū)在內循環(huán)風機、加熱器、排濕風機作用下，迅速升溫，干熱空氣通過高效過濾器過濾進入腔體，吸收物料表面水分，進入循環(huán)通道蒸發(fā)排出，同時在腔體兩側特殊結構分風板的作用下，腔內形成微正壓，溫度設定值后，恒溫滅菌，當物料滅菌/除熱源結束后，熱區(qū)后門自動打開，滅菌物便自動進入冷卻區(qū)冷卻降溫，同時熱區(qū)后門自動關閉，進料門可打開再次進料，物料在冷卻區(qū)降溫結束后自動進入B+A區(qū)的RABS，進行灌裝。

四、技術特點

1、自動密封轉移，全過程無需人員操作，*解決人員的污染風險；

2、柜門負壓密封方式，有效阻斷外界空氣對滅菌物品的污染

3、腔體內循環(huán)高效過濾器采用負壓密封方式，無密封條，避免了由于密封條老化產生的顆粒污染

4、控制系統(tǒng)采用西門子PLC+HMI，運行可靠，操作方便；

5、設置獨立記錄系統(tǒng)，在線記錄時間、溫度等運行參數(shù)并可存儲打??；

6、本設備加熱區(qū)與冷卻區(qū)分開設置，可實現(xiàn)連續(xù)生產，提高生產效率，節(jié)約能源。

五、主要技術參數(shù)