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YBB00282003-2015藥用鈉鈣玻璃管物理性檢測項目有哪些
閱讀:603 發(fā)布時間:2018-9-12YBB00282003-2015《藥用鈉鈣玻璃管》適用于鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、管制口服液體瓶等藥用容器制造對的鈉鈣玻璃管。
YBB00282003屬于2015年頒布的130多項藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的一個,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定鈉鈣藥用玻璃管的一些外觀、物理性、化學(xué)性指標(biāo)檢測項目。2015年GMP中規(guī)定包材和藥品關(guān)聯(lián)審批之后,玻璃管的物理性指標(biāo)也成為藥企重點考察的對象。
121℃顆粒耐水性裝置
YBB00282003-2015藥用鈉鈣玻璃管物理性檢測項目有哪些?
【外徑偏差】 用游標(biāo)卡尺在距離玻管兩端50mm處同一截面上測量兩次(旋轉(zhuǎn)90°)
【121℃顆粒耐水性】 取本品適量, 照破璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定,應(yīng)符合2級
【壁厚偏、壁厚偏度】用精度為0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測量,壁厚偏度指玻管同一截面厚與薄之差。
YBB00282003-2015藥用鈉鈣玻璃管需要用到那些包材儀器有游標(biāo)卡尺、壁厚測厚儀、121℃顆粒耐水性裝置等,這些檢測儀器濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司有售。