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    無菌藥品容器包裝類型有輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、預灌充注射器、輸液袋等，其包裝填充物有液體，固體，粉狀等，對無菌藥品容器進行密封性檢測目的為防止微生物，氧氣，水分侵入密閉容器污染藥品影響藥物穩(wěn)定性。

    關于無菌藥品的容器密封性，中國GMP附錄1無菌藥品中有相關的規(guī)定：

    第七十七條  無菌藥品包裝容器的密封性應當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作100%的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查。

    第七十八條  在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。

    根據(jù)USP通則<1207>，將容器密封完整性測試的檢測方法分成確定性和概率性兩種類型。確定性檢測方法：真空衰減法、高壓放電法和激光法。概率性檢測方法：微生物挑戰(zhàn)法、色水法。

    無菌藥品容器密封性能用什么檢測儀器？

    今天，濟南三泉中石實驗儀器有限公司小編就簡單介紹下真空衰減法原理和無菌藥品容器密封性測試儀器-無菌藥品容器密封檢測儀MFY-0。

 

無菌藥品容器密封檢測儀MFY-0

    無菌藥品容器密封檢測儀又稱為無菌藥品密閉容器密封完整性檢漏儀，主要防止微生物侵入。對于終密封的產(chǎn)品需要進行密封完整性測試，并將有缺陷的產(chǎn)品剔除。

    無菌藥品容器密封檢測儀MFY-0采用真空衰減法，是將包裝容器置于專門的測試腔體內(nèi)，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄露進入測試腔體，主機壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器密封完整性是否合格。

    無菌藥品容器密封檢測儀與傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法相比，具有無損、定量、精度高等優(yōu)點，受到部分FDA及歐盟審計官的明確推薦。