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　　YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜( 1 )、袋》標(biāo)準(zhǔn)是指采用共擠出工藝，不使用膠合劑所形成的五層輸液用膜的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的頒布可以為制藥領(lǐng)域提供專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)管。本文以YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜( 1 )、袋》標(biāo)準(zhǔn)為例介紹其規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目。

 

　　關(guān)鍵詞：五層共擠輸液用膜、輸液袋、YBB00112005、五層共擠輸液用膜( 1 )、袋檢測(cè)項(xiàng)目、五層共擠輸液用膜袋檢測(cè)項(xiàng)目

 

　　YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜( 1 )、袋》檢測(cè)項(xiàng)目：

　　溫度適應(yīng)性：將按照標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備好的式樣放置24小時(shí)，將樣品分別置于兩個(gè)平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無(wú)液體漏出。

 

　　抗跌落：按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

 

　　透明度：用照度為2000-3000lx照射(避免照射試驗(yàn)人員的眼睛),觀察，應(yīng)能與對(duì)照袋區(qū)分。

　　穿刺力：在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。

　　穿刺器保持性：200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N

　　插入點(diǎn)不滲透性：將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

　　注藥點(diǎn)密封性:用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。

　　懸掛力:取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，按表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。

　　水蒸氣透過(guò)量:水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003-2015)一法試驗(yàn)條件B測(cè)定，不得過(guò)5.0g/(m2·24h)。

　　氣透過(guò)量:(膜)取本品適量， 照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB00082003-2015)*法測(cè)定，不得過(guò)1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

　　拉伸強(qiáng)度:照拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003-2015)測(cè)定，試樣選擇Ⅱ型，試驗(yàn)速度(空載)選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa。

　　熱合強(qiáng)度:照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003-2015)中復(fù)合袋的方法測(cè)定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

　　透光率:照紫外—可見(jiàn)分光光度法( 中國(guó)藥典2015年版通則0410）在450mm處測(cè)定透光率，均不得于75%。

 

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