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　　在制藥領(lǐng)域低硼硅玻璃管制藥瓶可以存放口服固體制劑，由于其直接接觸食用藥品，因此國(guó)家對(duì)低硼硅玻璃管制藥瓶的外觀和性能要求非常嚴(yán)格。GMP實(shí)施以后YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》標(biāo)準(zhǔn)成為抽檢藥用玻璃瓶質(zhì)量的依據(jù)。

 

　　YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝口服固體制劑的低硼硅玻璃管制鯨紋口瓶。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)低硼硅玻璃管制藥瓶的各項(xiàng)物理性指標(biāo)做了詳細(xì)的要求。

　　1.垂直軸偏差：取本品適量，照垂直軸偏差測(cè)定法YBB001922003-2015 )應(yīng)符合表一規(guī)定。

　　2.內(nèi)應(yīng)力：照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 ( YBBOO162003-2015) 測(cè)定，退火后的應(yīng)力造成的光程差不得過(guò) 40nm/mm。

　　3.121℃顆粒耐水性：取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)

　　4.厚度：瓶底厚度、瓶壁厚度

　　5.內(nèi)表面耐水性：取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，應(yīng)符合HCB級(jí)。

　　6.耐熱沖擊：取本品適量，照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè) (YBBOO182003 2015 )法測(cè)定，經(jīng)受42℃溫差的熱 試驗(yàn)后不得破裂。

 

      濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司總結(jié)了本公司滿足YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)設(shè)備。

 

YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》檢測(cè)要求和所用儀器
檢測(cè)項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)要求	實(shí)驗(yàn)設(shè)備	設(shè)備功能	實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
內(nèi)應(yīng)力	退火后的應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm	偏光應(yīng)力儀YLY-03	定性、定量?jī)煞N試驗(yàn)?zāi)Ｊ?/span>,數(shù)字液晶顯示,試驗(yàn)空間可調(diào)	實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源
耐水性	121℃顆粒耐水性應(yīng)符合1級(jí)；內(nèi)表面耐水性應(yīng)符合HCB級(jí)	顆粒法耐水性裝置NB-C	不銹鋼碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩底蓋、電動(dòng)振篩機(jī)	實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源
耐熱沖擊	受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂	玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-02	自動(dòng)化程度高,電動(dòng)升降樣品籠，雙窗溫控器	實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源
垂直軸偏差	zui大偏差值不能超過(guò)1.5	電子軸偏差試驗(yàn)儀ZPY-*60U	單機(jī)兩用,測(cè)量頭自動(dòng)升降,觸摸屏控制,采用高速處理芯片	實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源
壁厚底厚	瓶底厚度＞0.6，瓶壁厚度1.15	壁厚測(cè)厚儀CHY-B	容柵傳感技術(shù)，具備數(shù)顯功能，一機(jī)兩用，高性價(jià)比	實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源