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藥廠用鈉鈣玻管質(zhì)量檢測方法
閱讀:515 發(fā)布時間:2018-9-12藥廠用的鈉鈣玻管是一種非常重要的材料,鈉鈣玻管制成品在藥廠是比較常見的,常用于包裝注射劑、凍干粉、粉針劑等。因為藥品長期與鈉鈣玻管接觸,藥廠非常關(guān)注藥廠用鈉鈣玻管質(zhì)量。
藥廠用鈉鈣玻管質(zhì)量檢測有相關(guān)的國家標準YBB00282003-2015《藥用鈉鈣玻璃管》,該標準適用與鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、管制口服液體瓶等藥用容器的鈉鈣玻璃管。
國家藥包材標準對其質(zhì)量有較高的要求,YBB00282003-2015《藥用鈉鈣玻璃管》標準就是其質(zhì)量控制的依據(jù)。標準對鈉鈣玻管的尺寸偏差、121℃顆粒耐水性、壁厚偏差、壁厚偏度等做了詳細的要求。
【121℃顆粒耐水性】取本品適量 , 照破璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定,應符合2級
實驗方法:將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子勐?lián)翳?,只準擊一次,將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上,重復上述操作過程中。用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘,將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi),玻璃顆粒以多于10g為準。共制備玻璃顆粒3份。
【外徑偏差】用游標卡尺 在距離玻管兩端50mm處同一截面上測量兩次(旋轉(zhuǎn)90°)其偏差應符合表2.3的規(guī)定。
【壁厚偏差 壁厚偏度】用精度為0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測量,壁厚偏度指玻管同一截面厚與薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應符合表的規(guī)定。
壁厚測厚儀
實驗方法:用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)壁厚測厚儀CHY-B,將測量支撐桿放入瓶內(nèi),用其鏢頭接觸測量部位,在塑料瓶瓶身外部對應部位放置容柵傳感器的測量表頭接觸瓶身與鏢頭對應。讀取測量表上的厚度值讀數(shù)。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司專業(yè)的藥廠用鈉鈣玻管質(zhì)量檢測設(shè)備廠家。