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　　品質(zhì)是疫苗企業(yè)立于市場，并走向市場的靈魂。筆者獲悉，隨著疫苗事件的不斷發(fā)酵，藥品安全問題已經(jīng)向醫(yī)藥行業(yè)擴(kuò)散，藥品和包材質(zhì)量成為國家監(jiān)管的重點(diǎn)。

 

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司依據(jù)YBB00322003-2015 《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》研發(fā)了一批專業(yè)檢測疫苗用低硼硅模制注射劑瓶物理性指標(biāo)檢測項目的儀器，這些設(shè)備滿足GMP生產(chǎn)規(guī)范，可以保證所有的實(shí)驗數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可靠，可以追溯性。

 

　　如何檢測疫苗低硼硅模制注射劑瓶物理性指標(biāo)？國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015 《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》中有詳細(xì)規(guī)定：

 

　　【瓶口邊厚】尺寸為3.8mm的鈉鈣玻璃模制注射劑瓶的允許偏差范圍是±0.2。三泉中石新設(shè)計的瓶口邊厚儀BHY-01是高精度的檢測設(shè)備。

 

　　【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合1級。三泉中石有一套121℃顆粒耐水性實(shí)驗制樣裝置碾缽和杵NB-C，是目前市場上操作zui簡單的一款檢測設(shè)備。

 

　　【耐內(nèi)壓力】取本品適量，按照YBBOO172003-2015法測定， 經(jīng)受0.6MPa 的內(nèi)壓力試驗后不得破裂。低硼硅玻璃模制注射劑瓶耐內(nèi)壓反應(yīng)瓶子綜合性能的指標(biāo)，玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀NLY-02是理想的內(nèi)壓力檢測設(shè)備。

 

　　【內(nèi)表面耐水性】取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級 YBB00242003-2015測定，應(yīng)符合HC1內(nèi)表面經(jīng)中性化處理的應(yīng)符合HC2級。檢測該指標(biāo)同樣可用三泉中石的碾缽和杵。

 

　　【垂直軸偏差】取本品適量，按照垂直軸偏差測試方法（YBBOOI92003-2015)測定，應(yīng)符合表的規(guī)定。三泉中石設(shè)計的電子軸偏差測量儀ZPY-60U配有三爪定心卡盤，具有同心度高，實(shí)驗準(zhǔn)確度高等優(yōu)點(diǎn)。

　　【耐熱沖擊】取本品適量，照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法（YBB00l82003-2015）法測定，經(jīng)受42℃溫差的熱震實(shí)驗后不得破裂。玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-02采用漏電保護(hù)裝置，安全可靠，性能穩(wěn)定。

玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀

　　【內(nèi)應(yīng)力】照內(nèi)應(yīng)力測定法 ( YBBOO162003-2015) 測定，退火后的大永 久應(yīng)力造成的光程差不得過 40nm/mm。市面上檢測玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力使用范圍比較廣泛的依然是偏光應(yīng)力儀YLY-03，三泉中石的應(yīng)力儀可以根據(jù)偏振場中的干涉色序，定性或半定量的測量玻璃的光程差。

 

　　在質(zhì)量為先，安全第yi的高質(zhì)量時代，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司深知只有堅守品質(zhì)，緊跟國家政策才能獲得持續(xù)性發(fā)展。三泉中石新研發(fā)的檢測疫苗低硼硅模制注射劑瓶物理性指標(biāo)的藥包材檢測滿足新版GMP要求。