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發(fā)酵過程中染菌原因分析

發(fā)酵染菌的原因很多，但總體上可歸納為發(fā)酵工藝流程中的各環(huán)節(jié)漏洞和發(fā)酵過程管理不善兩個方面。絕大部分罐批染菌的原因是比較清楚的，但在實際生產(chǎn)中發(fā)酵染菌率仍比較高，可以說產(chǎn)生這種現(xiàn)象大多數(shù)是由于操作人員在工作中“明知故犯"、“不負責(zé)任"和“存在僥幸心理"所造成的。

例如，滅菌的蒸氣壓不足不能滅菌，設(shè)備有滲漏不能進罐等等都是的，但操作人員若因為有僥幸心理還是照樣滅菌，進罐，結(jié)果以污染雜菌而告終。

抗生素企業(yè)發(fā)酵染菌原因分析，造成染菌的主要原因有以下幾個方面：

1.設(shè)備滲漏

設(shè)備滲漏包括夾套穿孔、盤管穿孔、接種管穿孔、閥門滲漏、攪拌軸滲漏、罐蓋漏和其他設(shè)備漏等。從日本工業(yè)技術(shù)院發(fā)酵研究所對染菌原因分析發(fā)現(xiàn)，這類染菌占33.85%；浙江某抗生素制藥廠的分析中，這類染菌為35.3%。因此，加強設(shè)備本身及附屬零部件的維護檢修及嚴密度檢查，對防止染菌是其重要的。

2.空氣帶菌

浙江某制藥廠和日本工業(yè)技術(shù)院分析無菌空氣系統(tǒng)染菌而造成的染菌分別為25.17%和19.96%。目前，內(nèi)外空氣除菌技術(shù)雖已有較大改善，但仍然沒有使染菌率降低到理想的程度。這是因為空氣除菌系統(tǒng)較為復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，偶有不慎便會導(dǎo)致空氣除菌失敗。

3.種子帶菌

種子帶菌又分為種子本身帶菌和種子擴大培養(yǎng)過程中染菌。從日本工業(yè)技術(shù)院發(fā)酵研究所對染菌原因分析發(fā)現(xiàn)，這類染菌占9.64%；浙江某抗生素制藥廠的分析中，這類染菌為13.75%。加強種子管理，嚴格執(zhí)行無菌操作，種子本身帶菌是可以克服的。種子培養(yǎng)過程染菌與發(fā)酵染菌樣是由許多因素造成的。

4.技術(shù)管理不善

從浙江某抗生素制藥廠染菌原因分析發(fā)現(xiàn)，這類染菌占28.1%，是染菌的主要原因之。對管理不善而染菌的主要原因分析中可以看出，技術(shù)管理不善的原因第是生產(chǎn)設(shè)備維護檢修驗收制度不嚴，這部分原因占41.44%；第二是違章操作，占33.94%；第三是操作不熟練，占21.36%。技術(shù)管理要對發(fā)酵每個環(huán)節(jié)進行嚴格控制，稍有不慎就可能染菌，所以不能因有僥幸心理而放松管理。

5.不明原因的染菌

從日本工業(yè)技術(shù)院和浙江某制藥廠分析發(fā)現(xiàn)，不明原因的染菌幾率為25%~35%，這也說明，目前分析染菌原因的水平還有待于進步提高。

綜上所述，發(fā)酵染菌的原因是多種多樣的。各生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)裝備、技術(shù)水平、管理水平等各方面的差異，發(fā)酵染菌的程度和原因也各不相同，要對發(fā)酵染菌進行正確判斷存在定的難度。

在實際生產(chǎn)過程中，可根據(jù)染菌情況做如下大致分析：

①單罐染菌：不是系統(tǒng)問題，而是該罐本身的問題，如操作失誤，培養(yǎng)基滅菌不，罐有滲漏，分過濾器失效等。

②多罐染菌：屬系統(tǒng)問題，如空氣過濾系統(tǒng)有問題，特別是總過濾器長期沒有檢查，可能受潮失效或濾膜穿孔；種子帶菌；移種或補料的分配站有滲漏或滅菌不等。

③前期染菌：如種子帶菌，培養(yǎng)基滅菌不等。

④中后期染菌：如補料的料液滅菌不或補料管道、閥門滲漏等，般不會是種子問題。