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青島潔凈凈化技術工程公司
主營產(chǎn)品： 凈化車間,無塵室,風淋室,傳遞窗,FFU,過濾器 |
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更新時間：2017-10-28 09:39:07瀏覽次數(shù)：244
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萊蕪潔凈凈化技術設置無菌凈化室
依據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。青島潔凈凈化技術溫馨提示：在潔凈室建設或改建時，不能依賴于zui終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。
萊蕪潔凈凈化技術設置無菌凈化室
一、無菌科研生產(chǎn)中應當采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術，以保證科研不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈室區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌科研或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。
三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌科研或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。
四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌科研或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。
五、與無菌科研的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌科研的要求，若初包裝材料不與無菌科研使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
六、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌科研（包括科研材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。
以下為無菌凈化室工程設計的規(guī)范要求，可供大家參考：
1、標準《ISO/DIS14644》
2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》
3、科研包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》
6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
標簽：萊蕪潔凈凈化,萊蕪無菌室,萊蕪凈化室,萊蕪潔凈室
