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廣州銳嘉工業(yè)股份有限公司

主營產品： 中藥飲片包裝機

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國家發(fā)文加強中藥科學監(jiān)管，力促中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

2023-3-3　　閱讀(84)

       1月4日，國家印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，從加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥監(jiān)管、優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進中藥監(jiān)管化合作，保障措施9個方面做出了明確要求。
 
　　在加強中藥材質量管理方面，《措施》提出5項措施，包括規(guī)范中藥材產地加工、推進實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)、完善中藥材注冊管理、建立中藥材質量監(jiān)測工作機制、改進中藥材進口管理。
 
　　在強化中藥飲片、中藥監(jiān)管方面，《措施》提出加強中藥飲片審批管理、完善中藥飲片炮制規(guī)范、規(guī)范中藥飲片生產和質量追溯、推動改進中藥飲片生產經營模式、強化中藥生產過程管理5項措施。其中《措施》明確遵循中藥飲片炮制特點，結合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產技術手段，研究完善中藥飲片生產質量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實施《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定(試行)》及相關配套技術文件，規(guī)范中藥飲片標簽的標識內容。
 
　　《措施》在加大中藥安全監(jiān)管力度方面明確，逐步構建“網(wǎng)格化"監(jiān)管模式，完善中藥生產監(jiān)管制度建設，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產質量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥和中成藥流通經營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管?！洞胧愤€明確依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產和/或經營企業(yè)注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點"制售中藥假藥等違法活動，充分利用網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究人員刑事責任，堅守中藥安全底線。
 
　　中藥上市后管理同樣備受重視。《措施》強調，根據(jù)產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價。根據(jù)評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。
 
　　此外，在完善中藥審評審批機制方面，《措施》明確優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端"加速變?yōu)橄颉扒岸?延伸的全程加速，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合"審評證據(jù)體系建設，建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法等。
 
　　對于本次《措施》的出臺，有業(yè)內人士表示，《措施》加強源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質量監(jiān)管各重點環(huán)節(jié)，有助于進一步促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。另外有人士也表示，此次出臺的政策對中藥質量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進一步加大，有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象，更好保障藥品的后期療效。


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