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上海冷迪實業(yè)有限公司

體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫設施與設備說明

時間:2015-1-13閱讀:2672
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 為進步規(guī)范診斷試劑經(jīng)營行為,加強診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)管,我局起草了《診斷試劑經(jīng)營許可管理辦法》(征求意見稿),

第三章 設施與設備

  第十二條 企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積不得少于100平方米,并不得設置在居民區(qū)內(nèi)。

  第十三條 企業(yè)儲存診斷試劑的倉庫不得設置在居民區(qū)內(nèi),并應符合以下條件:
 ?。ǎ靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;
  (二)診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;
  (三)裝卸作業(yè)時應有防止天氣影響的措施;
  (四)庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

  第十四條 企業(yè)應有符合診斷試劑儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。且?guī)旆棵娣e不得小于200平方米。

  第十五條 企業(yè)應配備冷庫,其面積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

  第十六條 企業(yè)儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:
 ?。ǎ┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
 ?。ǘ┩L及避免陽光直射的設備;
 ?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測溫濕度的設備;
 ?。ㄋ模┓老x、防鼠設備;
 ?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備;
 ?。┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑存放區(qū)域或設施設備;
 ?。ㄆ撸┌b物料的儲存場所和設備。
 ?。ò耍┌促|(zhì)量狀態(tài)對診斷試劑實行色標管理的設備:待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

  第十七條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應,符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
企業(yè)應配備能自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設備。

  第十八條 企業(yè)應具有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求,并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

  第十九條 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔,并建立檔案。

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