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一、新版GSP藥品冷鏈驗證概述：

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）已經(jīng)于2013年6月1日起實行，新版GSP及其附錄《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應當按照要求對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動檢測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。”

 

二、新版GSP冷鏈驗證項目

藥品冷庫驗證

冷藏運輸車輛驗證

冷藏箱/保溫箱驗證

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證

溫濕度測點終端合理性測試

三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫驗證方案

2、冷藏車驗證方案

3、保溫箱、冷藏箱驗證方案

4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證