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山東潤揚儀器有限公司
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閱讀：542發(fā)布時間：2016-1-14
2015年12月24日，CFDA發(fā)布《中藥*管理辦法(征求意見稿)》，向社會公開征求修改意見。目的是加強對中藥*的管理，引導產業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求。引人注目的是，中藥*生產將采用備案制，且質量標準緊跟2015年版《中國藥典》。
中藥*是由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，其便于攜帶和服用且療效顯著提高，符合現代人生活節(jié)奏，具有很大的市場優(yōu)勢。2001年7月，CFDA頒發(fā)《中藥*管理暫行規(guī)定》，明確將中藥*納入中藥飲片管理的范疇，長久以來，僅6家企業(yè)獲CFDA批準試點生產。
2015年，中藥飲片企業(yè)面臨危機，全國共收回82張中藥飲片GMP證書，而此時中藥顆粒的全面放開則意味著原本只有6家企業(yè)擁有的中藥*生產資格，在未來則有數百家企業(yè)有望參與競爭，這對中藥企業(yè)無疑是一個利好。但需指出，政策的放開并不意味著質量降低，而是借此引導產業(yè)升級，彌補飲片不足。
征求意見稿中明確規(guī)定由國家藥典委員會組織中藥*統一藥品標準的制定和修訂，同時重點強調了中藥*藥品標準的制定要求：應與標準湯劑作對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥*生產及使用等各個環(huán)節(jié)影響質量的因素，加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制，充分反映現階段藥品質量控制的*水平和質量源于設計的理念。其藥品標準的格式和用語應緊跟2015年版《中國藥典》，主要包括：名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規(guī)格、貯藏等。并應制定農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內源性有毒有害成份的*或含量。
基于以上要求可以看出，雖然*的生產采取備案制，生產準入政策比較寬松，但藥品標準的制定更加科學合理，且越來越多的*分析儀器應用其中，如特征指紋圖譜的獲得涉及薄層色譜法、液相色譜法、氣相色譜法及毛細管電泳的應用;農藥多殘留量測定法涉及質譜法;重金屬檢查涉及電感耦合等離子體質譜法;真菌毒素則涉及薄層色譜法、酶聯免疫測定法、膠體金免疫層析法、液相色譜法和液相色譜質譜聯法，這些均可保證中藥*的質量安全。
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