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上海步恒機(jī)械科技有限公司
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所 在 地上海市
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更新時(shí)間:2018-08-10 13:38:22瀏覽次數(shù):1013次
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醫(yī)藥純化水設(shè)備,達(dá)標(biāo)2010《中國(guó)藥典》及美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水設(shè)備。膜法物理過(guò)濾,設(shè)備全不銹鋼sus316L材質(zhì)制造。由德國(guó)西門子PLC控制器,進(jìn)口美國(guó)海德能反滲透膜,特種離心高壓泵控制,配備數(shù)字顯示屏。
設(shè)備選材安裝(藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證P168)(對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō))
第31條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第34條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。
第35條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,有明顯的合格標(biāo)志,并定期校驗(yàn)。
第36條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第37條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。
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