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無菌藥品容器密封檢測方法分析

閱讀:121發(fā)布時間:2013-10-12

來源:上海眾林機電設(shè)備有限公司

    無菌藥品在zui終密封產(chǎn)品的檢測環(huán)節(jié),查出有損壞或缺陷的產(chǎn)品,防止由于密封完整性缺陷導(dǎo)致污染的產(chǎn)品投放市場。國內(nèi)新版GMP的實施,制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝質(zhì)量標準要求越來越高,關(guān)于無菌藥品的完整性檢漏在醫(yī)藥行業(yè)需求越來越多,無菌藥品主要集中在西林瓶,輸液瓶,安瓿瓶,泡罩包裝等密封性檢漏和完整性檢漏。目前比較市場常用的密封檢漏方法包括:真空衰減法、水浴染色法,微生物侵入法,高壓放電法等。

    水浴染色法方法不夠靈敏,太客觀了,控制漏孔精度太低。此方法存在微生物污染風(fēng)險,在容器上裂痕需較大,才能在目檢中檢出,微小而不易檢出的染色溶液滲漏,可導(dǎo)致微生物或化學(xué)污染。微生物侵入法的缺陷是檢漏時間太長,太不靈敏了,而且一些微生物菌種成本也很昂貴,而高壓放電法有一定的局限性,只有導(dǎo)電的介質(zhì)才可檢測,但對于凍干粉針類就不適用了,而且高壓放電法國內(nèi)的一些廠家線速都很低跟不上生產(chǎn)節(jié)奏。高壓放電法的優(yōu)點是:較高的重現(xiàn)性??捎糜诒孀R容器的薄弱處,這些部位往往可能在運輸途中發(fā)生破損,為企業(yè)加強對整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量管理提供參考信息。真空衰減法將*的現(xiàn)代化檢測手段應(yīng)用于藥品包裝完整性的檢測,克服了高壓電檢測對藥品本身依賴的局限性,同時保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。檢測速度更快,更穩(wěn)定,自動化控制水平更高、操作更加人性化等方面發(fā)展。針對無菌藥品容器密封檢測上海眾林推薦使用真空衰減法。

    就市場形勢與產(chǎn)品特征來看,真空衰減法將成為制藥行業(yè)的檢漏發(fā)展趨勢。然而國內(nèi)擁有真空衰減法儀器的企業(yè)也只有幾家,從一些客戶那邊反潰的信息來看檢漏的精度不高,有泄露的大漏空都檢測不出來。上海眾林代理的PTI密封測試儀的檢測精度高,靈敏度高,測試時間短,而且是無損檢測,給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。

    上海眾林機電設(shè)備有限公司將于2013年10月30日,9:30-11:30,在上海新博覽中心的W4館,M7會議室舉辦一場無菌藥品容器的完整性測試技術(shù)交流會。美國 PTI 包裝密封檢漏專家作精彩分享,并現(xiàn)場解答觀眾疑難問題。本次研討會將促進無菌藥品的zui終處理-藥品包裝密閉容器完整性測試的業(yè)界專業(yè)交流。歡迎參會!

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