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多批次中藥飲片被查不合格提高質(zhì)量成發(fā)展焦點(diǎn)

2020-05-15 09:17:44 來(lái)源：制藥網(wǎng) 閱讀量：13280

　　近日，山東省為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，其藥監(jiān)局和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在全省范圍內(nèi)開展了藥品監(jiān)督抽檢。結(jié)果顯示，有10家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的8個(gè)品種共10批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片，少部分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

　　無(wú)獨(dú)有偶，河南省藥品監(jiān)督管理局近期也發(fā)布了不合格藥品的通告。通告顯示，有15批次藥材不合格，原因包括有農(nóng)藥殘留量超標(biāo)以及酸不溶性灰分、總灰分、游離蒽醌、羰基值不符合規(guī)定等。

　　除以上省份外，其實(shí)今年以來(lái)，云南、湖北、江蘇等多地也都發(fā)布了開展中藥飲片專項(xiàng)檢查的通知。而從公布的結(jié)果來(lái)看，中藥飲片可以說(shuō)是藥品不合格里的重災(zāi)區(qū)。

　　實(shí)際上，由于目前不少中藥材的栽培技術(shù)并不成熟，再加上由于藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)纫蛩赜绊?，都可能?dǎo)致中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，在抽檢中發(fā)生不合格現(xiàn)象。但中藥飲片質(zhì)量的好壞關(guān)系到臨床療效及患者生命安全，業(yè)內(nèi)和相關(guān)監(jiān)管部門為了保障好中藥飲片的質(zhì)量，自2018年以來(lái)，就將其列為了藥品監(jiān)管部門整治的重點(diǎn)對(duì)象，出臺(tái)了眾多政策進(jìn)行規(guī)范與監(jiān)管。

　　例如早在2017年實(shí)施的《中醫(yī)藥法》中，國(guó)家就已經(jīng)明文禁止了在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥。而隨后相繼制定的《中國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等標(biāo)準(zhǔn)政策，對(duì)更多藥品包括中藥飲片的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也都進(jìn)行了修訂工作，并加大了對(duì)藥品違法的處罰力度。

　　從目前行業(yè)趨勢(shì)來(lái)看，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)于藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管正愈加嚴(yán)格，同時(shí)“飛行檢查”也將趨于常態(tài)化。那么，在這種大環(huán)境下，又該如何保障并提升中藥飲片的質(zhì)量，促進(jìn)企業(yè)更好的發(fā)展呢？

　　對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，制藥企業(yè)需要嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)，在進(jìn)行中藥飲片采購(gòu)過(guò)程中須選擇符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原材料，對(duì)購(gòu)進(jìn)原材料的包裝進(jìn)行仔細(xì)觀察等。而選擇好收購(gòu)商之后，還需對(duì)驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控。對(duì)于進(jìn)廠的中藥飲片逐批按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)完成，以確認(rèn)其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，在貯存工作上也要進(jìn)行嚴(yán)格的管理。

　　以上主要是針對(duì)藥企而言，其實(shí)作為與藥材直接接觸的機(jī)械設(shè)備，其對(duì)于藥品的質(zhì)量安全也至關(guān)重要。目前，在保證中藥飲片質(zhì)量已成為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)迫在眉睫的需求下，相關(guān)設(shè)備企業(yè)正在大力開展技術(shù)創(chuàng)新。

　　以中藥丸劑生產(chǎn)為例，傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程中使用的干燥設(shè)備熱風(fēng)烘箱，存在干燥周期長(zhǎng)，溫度高等情況，這在一定程度上會(huì)導(dǎo)致中藥成分損失大、能耗高等問(wèn)題。為了進(jìn)一步提高中藥制藥質(zhì)量，某企業(yè)就針對(duì)中藥生產(chǎn)所需要的干燥設(shè)備進(jìn)行探索優(yōu)化后，生產(chǎn)出智能離心振動(dòng)干燥設(shè)備。據(jù)了解，與熱風(fēng)循環(huán)烘箱、老式螺旋振動(dòng)干燥機(jī)等不同，該設(shè)備具有干燥時(shí)間短，能耗小，干燥均勻等特點(diǎn)，能更好的保證中藥丸劑有效成分穩(wěn)定在可控范圍之內(nèi)，無(wú)裂丸等情況。

　　另外，筆者還了解到，如今中藥現(xiàn)代化、化發(fā)展已成趨勢(shì)，在這種趨勢(shì)下，將中藥生產(chǎn)與智能化、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)進(jìn)行相互融合，推動(dòng)中藥向高質(zhì)量發(fā)展，也正成為中藥制藥企業(yè)以及設(shè)備企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。有一家專業(yè)提供中藥飲片自動(dòng)化包裝解決方案的企業(yè)，為使得中藥飲片包裝規(guī)范化，就借助技術(shù)手段讓中藥飲片包裝不斷升級(jí)，研發(fā)出了一款全新智能中藥飲片包裝機(jī)。據(jù)了解，該包裝機(jī)采用氣動(dòng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，為全智能觸摸屏操作控制，除了能大大簡(jiǎn)約人工成本，提升包裝效率外，還可組成多臺(tái)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線。

　　總的來(lái)說(shuō)，藥品關(guān)系到人們的生命健康和安全，在中藥飲片監(jiān)管力度越來(lái)越高的當(dāng)下，所有相關(guān)企業(yè)都要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，在做好本職工作的同時(shí)，需要在質(zhì)量方面更加精益求精。

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